Alle Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt
Sie haben die Ideen und wir lösen die regulatorischen Anforderungen im Hintergrund
Unsere Leistungen rund um die Zulassung, Dokumentation sowie regulatorische Anforderungen zu Ihrem Medizinprodukt.
Ihr Medizinprodukt muss ein breites Feld sowohl an Normen als auch an Richtlinien erfüllen. So, wie sich Ihr Produkt weiter entwickelt, entwickelt sich auch die Gesetzgebung weiter und die Anforderungen an Sie steigen. Unser erfahrenes Team führt Sie souverän durch das Labyrinth der Normen und Richtlinien.
Klinische Bewertung
Die MDR schreibt den Herstellern eine klinische Bewertung vor. Wir helfen Ihnen dabei, alle benötigten klinischen Daten zu erheben sowie zu bewerten.
QMB / Interne Audits
Ein Qualitätsmanagementsystem ist für die Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Wir unterstützen Sie dabei, dies nach der Norm ISO 13485 einzuführen sowie zu leben.
Technische Dokumentation nach MDR 2017/745
Für die Durchführung der Konformitätserklärung ist die Technische Dokumentation notwendig. Wir helfen Ihnen dabei, die benötigten Dokumente hierfür bereitzustellen. Außerdem können wir Sie bei der Umstellung auf die MDR unterstützen.
Projektleitung Großprojekte
Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick sowie geschultem Auge sorgt unser Team für die termin- sowie budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen.
Prozesssoftware Validierung
Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen sowie statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software.
Regulatory Service
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Ihres Produkts als auch nach dessen Markeinführung zur Seite.
Prozessberatung nach ISO 13485 / MDR
Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes mit unserem Know-how.
Easy13485 QMS
Mit Hilfe von unserem Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar und erfüllen die Anforderungen der MDR.
Testmanagement
Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie des Weiteren im Rahmen der Produktentwicklung.
