Product Life Cycle Archive | ipp. Dr. Klügl Projektmanagement | Medizintechnik

Kurzprofil Dr. Volker Klügl

By Dr. Volker Klügl 2 Comments Posted on Februar 17, 2020 Posted in Team

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen. Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on September 20, 2018 Posted in Team

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet einen hierbei guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich insbesondere darauf komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Martin Schröder

By Martin Schröder No Comments Posted on September 19, 2018 Posted in Team

Senior Consultant

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc “quick win” Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

X ING-Profil

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Kurzprofil Eckhard Deflize

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on September 5, 2018 Posted in Team

Projektleiter Technologie

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung incl. der Beschaffung und Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebenszyklusses vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement sind ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung, Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

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ipp. Broschüre

By Georgiana Niedermaier Posted on Januar 27, 2017 Posted in Gratis Downloads, Kostenloses

Zum Download: ipp. Imagebroschüre

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl
Dr. Klügl | Großprojekte | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
Kurzprofil Marco Schön
M. Schön | Großprojekte | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Prozessberatung ISO 13485 / MDR ->
Kurzprofil Martin Schröder
M. Schröder | Großprojekte | Testmanagement | Requirements Engineering IEC 62304->
Kurzprofil Bettina Nachmann
B. Nachmann | QMB / Regulatory Service | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Interne Audits | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner
Dr. Kleffner | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Wissenschaftliche Recherche ->
Kurzprofil Alexander Nellner
A. Nellner | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Expert Technical Documentation Medical Devices->
Kurzprofil Moritz Nickel
M. Nickel | Projektmanagement | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Requirements Engineering IEC 62304 ->
Kurzprofil Felix Nickel
F. Nickel | Projektmanagement | Prozesssoftware Validierung->
Kurzprofil Georgiana Niedermaier
G. Niedermaier | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR ->
Kurzprofil Maxime Cerulus
M. Cerulus | Projektmanagement | Requirements Engineering IEC 62304 | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR->
Kurzprofil Christiane Franz
C. Franz | Projektmanagement | Bedienungsanleitungen | Produktmanagement->
Kurzprofil Eckhard Deflize
E. Deflize | Projektmanagement | Sourcing & Verträge | Technologie ->

MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden. […]
Medizinproduktegesetz (MPG)
Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG […]
Medical Device Directive (MDR)
EU-Medizinprodukte-Verordnung in Deutsch Englisch und beider Sprachen im Vergleich […]
ISO 9001
Qualitätsmanagementsystem Produkte und Dienstleistungen […]
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten […]
ISO 14971
Risikomanagements Medizinprodukte […]
EN 60601-1
Definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen […]
IEC 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte […]
IEC 62304
Software-Lebenszyklus-Prozesse Mediziprodukte […]
Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukterichtlinie; Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Abgelöst durch MDR […]
STED (Summary Technical Documentation)
International vereinheitlichte technische Dokumentation […]
MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen
Aktuelle Richtlinie für klinische Bewertungen […]
FDA Premarket Notification 510(k) für Medizinprodukte
Martkzugang USA Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) […]

Schlagwort: Product Life Cycle

Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Unternehmer und Inhaber

Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

Kurzprofil Martin Schröder

Senior Consultant

Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter Technologie

ipp. Broschüre