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By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Juni 15, 2015 Posted in Aktuelles

Wolfgang Göttler: Es ist ein sensationelles Ergebniss, dass die SGM in einem Teilnehmerfeld von 321 Vereinen, hinter Halle und Potsdam den dritten Platz im Medaillenspiegel der Meisterschaft belegt!

Einen Ausführlichen Bericht findet Ihr hier: Bericht SG Mittelfranken

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Kurzprofil Alexander Nellner
A. Nellner | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Expert Technical Documentation Medical Devices->
Kurzprofil Nadine Pauli
Nadine Pauli | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Regulatory Projekt Management ->
Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann
Dr. Hofmann | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Regulatory Projekt Management->
Kurzprofil Dr. Volker Klügl
Dr. Klügl | Großprojekte | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
Kurzprofil Marco Schön
M. Schön | Großprojekte | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Prozessberatung ISO 13485 / MDR ->
Kurzprofil Martin Schröder
M. Schröder | Großprojekte | Testmanagement | Requirements Engineering IEC 62304->
Kurzprofil Bettina Nachmann
B. Nachmann | QMB / Regulatory Service | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Interne Audits | Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR ->
Kurzprofil Moritz Nickel
M. Nickel | Projektmanagement | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR | Requirements Engineering IEC 62304 ->
Kurzprofil Felix Nickel
F. Nickel | Projektmanagement | Prozesssoftware Validierung->
Kurzprofil Georgiana Niedermaier
G. Niedermaier | Projektmanagement | Prozessberatung ISO 13485 / MDR | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR ->
Kurzprofil Maxime Cerulus
M. Cerulus | Projektmanagement | Requirements Engineering IEC 62304 | Technische Dokumentation nach 93/42/EWG / MDR->
Kurzprofil Christiane Franz
C. Franz | Projektmanagement | Bedienungsanleitungen | Produktmanagement->
Kurzprofil Eckhard Deflize
E. Deflize | Projektmanagement | Sourcing & Verträge | Technologie ->
Kurzprofil Jascha Oelichmann
IT Projektmanagement … ->
Kurzprofil Udo Roth
Udo Roth | Produktmanagement | Interim-Management | Produktentwicklung->

MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden. […]
Medizinproduktegesetz (MPG)
Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG […]
Medical Device Directive (MDR)
EU-Medizinprodukte-Verordnung in Deutsch Englisch und beider Sprachen im Vergleich […]
ISO 9001
Qualitätsmanagementsystem Produkte und Dienstleistungen […]
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten […]
ISO 14971
Risikomanagements Medizinprodukte […]
EN 60601-1
Definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen […]
IEC 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte […]
IEC 62304
Software-Lebenszyklus-Prozesse Mediziprodukte […]
Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukterichtlinie; Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Abgelöst durch MDR […]
STED (Summary Technical Documentation)
International vereinheitlichte technische Dokumentation […]
MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen
Aktuelle Richtlinie für klinische Bewertungen […]
FDA Premarket Notification 510(k) für Medizinprodukte
Martkzugang USA Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) […]

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