Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik-Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.
Ihre Ausgangslage:
Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems durch einen QMB?
Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?
Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?
Unsere Leistung QMB und interne Audits:
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:
Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
Erstellen eines Auditplans
Durchführung interner Audits
Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen
Ihre Vorteile eines QMB:
Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com
Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS
Einführung:
Ist es auch für orthopädische Hilfsmittel notwendig, die regulatorischen Schritte eines Medizinproduktes einzuhalten? Ja, auch für Start-Ups von orthopädischen Hilfsmitteln ist die Einhaltung aller regulatorischen Schritte erforderlich. Im Fall unseres Kunden Tendexx lag der Fokus genau auf diesen Schritten sowie der Implementierung eines ISO13485 QMS. Tendexx erforderte als Start-Up eine schnelle, sichere sowie preiswerte Lösung, um all diese Punkte angreifen zu können. Denn die Entwicklung und Einführung orthopädischer Hilfsmittel umfasst alle regulatorischen Schritte, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang zeigen wir mit unserem Kunden Tendexx den Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln. Dabei beleuchten wir die wichtigsten regulatorischen Schritte, die unser Kunde Tendexx durchlaufen muss. Zudem werden wir die Vorteile unseres Easy13485 QMS hervorheben, das dabei hilft, die Prozesse einfacher zu meistern.
Produktkonzeption und Design mit Easy13485:
Produktkonzeption und Design des Produkts sind Teil des regulatorischen Schrittes bei der Entwicklung eines orthopädischen Hilfsmittels. Hierbei ist es wichtig, den medizinischen Bedarf zu identifizieren. Weiter gilt es, Forschung und Entwicklung durchzuführen und ein sicheres und benutzerfreundliches Produktdesign zu gestalten. Mit Easy13485 QMS bieten wir Tendexx eine strukturierte Herangehensweise an die Designphase, indem es den Entwicklungsprozess sowie Vorlagen zur Verfügung stellt, um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern.
Sid Fechner und Jörg Jurkat (Tendexx GbR, Röttenbach) analysieren den Prototyp auf der MedtechLIVE 2023, Nürnberg
Regulatorische Risikobewertung mit Easy13485:
Keine Expertise in einer Risikobewertung? Dann kann Easy13485 von Hilfe sein. Eine gründliche Risikobewertung ist ein wesentlicher regulatorischer Schritt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem orthopädischen Hilfsmittel zu identifizieren und zu bewerten. Tendexx kann, wie viele andere Start-Ups, auf keine Expertise im Bereich der Risikobewertung zurückgreifen. Mit Easy13485 QMS, gepaart mit unserer Expertise, unterstützen wir Tendexx dabei, eine systematische Risikobewertung durchzuführen. Dadurch können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt werden.
Klinische Bewertung mit Easy13485:
Klinische Bewertung ist ein integraler Bestandteil des Zulassungsprozesses für orthopädische Hilfsmittel. Sie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen und seine Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen zu testen. Unser Easy13485 QMS bietet Tendexx die Prozesse und Vorlagen zur Dokumentation der klinischen Bewertung. Dies erleichtert die Herangehensweise und Organisation auf dem Weg zur Zulassung. Für dieses Produkt mit niedrigem Risiko erfolgt die Bewertung nach MDR Artikel 61 Abschnitt 10.
Technische Dokumentation mit Easy13485:
Um die Konformität des orthopädischen Hilfsmittels mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, muss eine technische Dokumentation erstellt werden. Tendexx zählt hierbei auf die Anweisungen von Easy13485 QMS. Mit unseren Vorlagen und Checklisten kann Tendexx sicherstellen, dass die Dokumentation klar, präzise und vollständig ist, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht zu werden.
Konformitätsbewertung mit Easy13485:
Zum Abschluss jeder Entwicklung steht die Konformitätsbewertung. Dadurch ist sie ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Gemeinsam mit Easy13485 QMS wird Tendexx bei der Durchführung unterstützt. Easy13485 erleichtert die Arbeit bei einer umfassenden Bewertung und Erstellung der Konformitätserklärung. Durch die Nutzung von Easy13485 kann Tendexx sicherstellen, dass alle regulatorischen Schritte abgeschlossen wurden.
Fazit:
Der Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung verschiedener regulatorischer Schritte. Mit unserem Easy13485 QMS hat jeder Kunde ein leistungsstarkes Werkzeug an seiner Seite. Von der Produktkonzeption über die Risikobewertung bis hin zur technischen Dokumentation sowie klinischen Bewertung und Konformitätsbewertung bietet Easy13485 QMS strukturierte Ansätze und Vorlagen, um bei der Entwicklung und Zulassung orthopädischer Hilfsmittel zu unterstützen. Nutzen Sie die Vorteile dieses Qualitätsmanagementsystems, um Ihre regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen und auf den Markt zu bringen.
Wenn Sie weitere Informationen über Easy13485 QMS erhalten möchten, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren oder buchen Sie eine Demovorführung mit unserem Team hier.
Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.
Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit uns festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter über jeden Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.
Von Tag 1 an erfüllen Sie in Ihrem Start-up damit alle Anforderungen, sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.
Sobald Sie das 13485 Qualitätsmanagement als Service für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die “Enterprise” Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.
Grundlegend basiert Easy13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.
Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy13485 als Beta-Version. Die Release Version ist ab sofort sowohl als “Start Easy”, als auch als “Pro” Version verfügbar .
Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service
Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit ca. 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.
Dank unseres kostengünstigen Einrichtungsservises können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.
Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert. Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.
Durchführung externer QMB
Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das IPP Backoffice gewährleistet. Wir verrechnen nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.
Ergebnis
Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert durch den externen QMB abgearbeitet werden.
Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema externer QMB für Medizinproduktehersteller durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com
Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.
Vorbereitung
Review der bisher erstellten Dokumente
Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“
Umsetzung der QMS Erstzertifizierung
QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
Unterstützung bei der Zertifizierung
Ergebnis Erstzertifizierung
Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet. Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com
Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.
IPP Notizen aus der Praxis
Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.
IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.
Vorbereitung
Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016
Umsetzung
Durchführung eines internen Audits vor Ort
Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820
Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Ergebnis
Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com
