Kategorie: Schulungsangebot

Dieser Leitfaden richtet sich an Personen, die Medizinprodukte nach den Vorschriften des “Gesetzes über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)” in den Verkehr bringen (Hersteller und Bevollmächtigte nach § 5 MPG)

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens diese Broschüre gelesen haben.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

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Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien Warenverkehr des Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Der Hersteller muss sich vor Anwendung der Klassifizierungsregeln zunächst Klarheit darüber verschaffen, ob sein Produkt ein „Medizinprodukt“ im Sinne von § 3 MPG ist. Ist dies der Fall, so ist er allein für die Klassifizierung seines Produktes verantwortlich, indem er dessen Zweckbestimmung festlegt.
Der Leitfaden „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“ soll dem Hersteller von Medizinprodukten als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung seiner Produkte dienen.

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Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Dieser Leitfaden wird vom BVMed derzeit nicht angeboten.
Statt dessen steht ersatzweise der kostenlose Download des EU-Entwurfs eines inhaltlich gleichen Leitfadens zur Verfügung. Der Leitfaden reflektiert bereits den Stand der MDR.

https://www.bvmed.de/download/medical-device-class-1-entwurf-selbstzeritifizierung-englisch

Es ist geplant, zu gegebener Zeit eine deutsche BVMed-Übersetzung des finalen EU-Leitfadens anzubieten.

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Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Die Vorgängerversion Stand MDD finden sie zum Download hier:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10272/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

Der BVMed-Leitfaden “Benannte Stellen” will Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I/steril, I/mit Messfunktion, II a, II b und III, deren Konformitätsbewertung durch eine externe Zertifizierung ergänzt wird, einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten “Benannter Stellen” (englisch: “Notified Bodies”) geben. Er enthält auch Hinweise für Hersteller, die ihre Benannte Stelle wechseln.

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Beim Inverkehrbringen, also dem Marktzugang von Medizinprodukten kommt der Konformitätsbewertung, in der die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den “Grundlegenden Anforderungen” der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG) festgestellt wird, eine entscheidende Bedeutung zu. Einen wesentlichen Teil der Konformitätsbewertung macht die klinische Bewertung aus, mit der sich dieser Leitfaden ausführlich befasst.

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Ein effektives und effizientes Risikomanagement gewinnt in der regulierten Medizinprodukteindustrie immer mehr an Bedeutung.
Dieser Leitfaden beruht auf praktischen Erfahrungen der Industrie im Umgang mit der Norm, mit Benannten Stellen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und mit Behörden bei der Überwachung im Rahmen der Bearbeitung von Vorkommnismeldungen.

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Dieser Leitfaden richtet sich an alle Beteiligten, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er will alle Beteiligten unterstützen, damit eine einheitliche Anwendung und Durchführung der “Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)” erfolgt.

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Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt (englisch: “Off Label Use”). Dieser Leitfaden stellt verschiedene Fälle des Off Label Use systematisch dar und zeigt anhand von Beispielen auf, was dabei zu beachten ist und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können.

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Dieser Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem aktuellen Stand der Richtlinie 93/42/EWG (auch “MDD” genannt für: “Medical Device Directive”) sowie nach den europäischen Normen EN 980:2008, EN 15986:2011, EN ISO 15223-1:2012 und EN 1041:2008+A1:2013.

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Der Leitfaden “Datenschutz bei Medizinprodukten” bietet eine praxisgerechte Hilfestellung im Umgang mit personenbezogenen Daten. Er berücksichtigt die ab Mai 2018 geltenden Änderungen des europäischen und deutschen Datenschutzrechts (EU-DSGVO und BDSG-neu).

Der Leitfaden enthält eine Erläuterung der grundlegenden Begriffe des Datenschutzrechts und bietet bzw. benennt an einigen Stellen Checklisten bzw. Musterformulierungen für besonders häufig vorkommende Sachverhalte.

Zielgruppe des Leitfadens sind neben den im Gesundheitswesen tätigen Juristen insbesondere auch diejenigen Mitarbeiter, die unmittelbar mit Krankenkassen, Angehörigen der Heilberufe oder Patienten zusammenarbeiten oder in anderem Zusammenhang Zugang zu personenbezogenen Daten erhalten.

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