ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klassifizierungsliste für Medizinprodukte”

Die Klassifizierung ist die Basis für die Wahl des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt der CE-Kennzeichnung. Erst diese ermöglicht den freien Warenverkehr des Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Der Hersteller muss sich vor Anwendung der Klassifizierungsregeln zunächst Klarheit darüber verschaffen, ob sein Produkt ein „Medizinprodukt“ im Sinne von § 3 MPG ist. Ist dies der Fall, so ist er allein für die Klassifizierung seines Produktes verantwortlich, indem er dessen Zweckbestimmung festlegt.
Der Leitfaden „Klassifizierungsliste für Medizinprodukte“ soll dem Hersteller von Medizinprodukten als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung seiner Produkte dienen.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed