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Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte

Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6),

„muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […].“

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),

„vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts“

zu präsentieren.

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
Sie entscheiden selbst, inwieweit Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

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Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung

Datenschutz bei Kundenbefragungen in der Medizinproduktebranche

Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.

Bei klinischen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.

Datenschutz bei Kundenbefragungen

Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, dass hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.

Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie insofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.

Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.

Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die IPP überwacht, sind Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, entsprechend dem Datenschutz, sofort nach Eingangsprüfung zu löschen.

Meldung von Vorkommnissen

Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

Information zur Meldepflicht – Externer Link

Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und sind nicht rückverfolgbar.

Datenschutzbestimmungen ipp.

Datenschutz bei Medizinprodukten

Kategorie: Validierung