Kurzprofil Nadine Pauli

Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann

Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Werde ipp. Sportblogger und verdiene nebenbei 120 Euro im Monat

Folge den prominenten ipp. Sportbloggern  Rio Bronzemadailliengewinner im Hockey Christopher Wesley und IPC Weltmeisterin und Paralympics Schwimmerin Elena Krawzow:

  • Du wohnst in Nürnberg oder startest für einen Nürnberger Verein?
  • Du bist in deiner Disziplin in einem Bundeskader oder unter den besten 5 bayrischen Athleten? (offene Wertung)
  • Du hast dir für die nächsten Jahre viel vorgenommen und wenn alles gut läuft könnte sogar Olympia drin sein?
  • Du bist älter als 13 Jahre und deine Eltern erlauben Dir den Nebenjob?
  • Du betreibst eine der folgenden Sportarten?
    Schwimmen, Triathlon, Swimrun, Duathlon, Radsport, Rudern, Laufen

Wenn Du besondere Berufsziele in der Medizintechnik hast, lohnt sich eine Bewerbung auch dann, wenn Du die Kriterien nicht ganz erfüllst.

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Dr. Volker Klügl von ipp. (limks) mit Olympiasieger 2012 und Bronzegewinner Rio 2016 Christopher Wesley  – Foto: Emil Klügl

Leistung – Ziele – Erfolge:
Das sind auch die Kernwerte unserer Unternehmensberatung. Wir interessieren uns für deinen Werdegang, deine Wettkampftermine, deine Erfolge, deine Niederlagen, deine Emotionen, deinen Trainingsplan. Aktuelle Blogs: https://ipp-nbg.de/sponsoring

Interesse? Dann bewerbe Dich für den ipp. Blog!
Zur Beantragung der Förderung schicke uns eine E-Mail an vkluegl@ipp-nbg.com , aus der wir Eignung und Übereinstimmung mit den Förderkriterien entnehmen können.

Förderung:
Du erhältst von uns einen Minijob über 120,- Euro. Alle unsere Blogger schlagen wir auch für eine Förderung durch den Goldenen Ring vor. www.der-goldene-ring.com

Was muss man dafür tun?
Wir erwarten 2 bis 4 Blogartikel im Monat.  Bitte lass dich nicht von der Länge der aktuellen Artikel abschrecken.  Ganz kurz tut es auch und ist oft sogar besser. Bilder sind natürlich immer gut.

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Details zur Förderung leistungsorientierter Nürnberger Sportler

ipp. bietet als spezialisierte Unternehmensberatung Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung an. Seit 10 Jahren fördern wir Spitzensport. Seit 3 Jahren schreiben junge Sportler auf unserer Homepage über Ihr Sportleben als Sportblogger.

Seit der Saison 2016 / 2017 ist ipp. zusätzlich Mitglied im „Goldenen Ring“. Die Förderung durch den ipp. Blog wird ab September 2016 komplett mit den Förderzielen des Goldenen Rings Richtung Tokyo 2020 synchronisiert.

ipp. Blog:
Wir möchten hier Sportler ergänzend zum Goldenen Ring fördern oder Nachwuchssportler, die aufgrund Ihrer bisher gezeigten Leistungen ein öffentliches Interesse geweckt, eine Chance auf internationale Erfolge haben und bereit sind, Ihre Erlebnisse auf dem Weg dorthin, mit uns über einen Blog zu teilen.

Ziele ipp. Blog:

  • Heranführen an die Förderung im Goldenen Ring Blog mit Hintergrundinfos
  • Ergänzende Förderung
  • Heranführen der Sportler an das öffentliche Interesse
  • Hintergrundinformationen, Termine, Emotionen, Einblicke in das tägliche Leben eines Hochleistungssportlers für Interessierte
  • Ergänzung zu der Berichterstattung der Massenmedien

Förderung:
Die geförderten Sportler erhalten von ipp. ein Vertragsangebot über einen Minijob als Onlineredakteur über 120,- Euro im Monat. Der Minijob lässt sich gut mit den Zeitanforderungen des Leistungssports vereinbaren. Bei einer Aufnahme in die Förderung des Goldenen Rings bleibt der Vertrag bestehen und wird dann um die Förderung des Goldenen Rings ergänzt.

Die Sportler berichten über Interessantes aus Ihrem Sportalltag, wobei wir auch Themen vorgeben. Hierbei möchten wir die Sportler dazu anregen, sich Ziele zu setzen und zu planen, diese zu erreichen.

Förderkriterien:
Die Aufnahme neuer Blogger orientiert sich an den Kaderkriterien (Bundeskader), am Standort Nürnberg, am Potential für Goldener Ring, oder am Status Talent des Jahres des Team Nürnbergs.

Bei der Auswahl berücksichtigen wir weiterhin die Bereitschaft zur Öffentlichkeitsarbeit, unseren Bezug zur ausgeübten Sportart oder Interesse an einer Berufswahl in der Medizintechnik.

Bei Minderjährigen: Mindestalter 13 Jahre und Einverständnis der Erziehungsberechtigten

Hintergrundinfo: Ziele des Goldenen Rings www.der-goldene-ring.com :

  • Finanzielle Grundsicherung, so dass sich die Sportler voll und ganz auf ihre sportlichen Ziele konzentrieren können
  • Erhöhte Chancen, Nürnberger Sportler in den Deutschen Farben bei den Olympischen Spielen zu sehen
  • Bekanntheit Nürnberger Sportler aus olympischen Disziplinen bei Bürgern, Medien, Unternehmen und politischen Entscheidungsträgern

Die Vergabe der Fördermittel erfolgt ausschließlich über den Goldenen Ring. Selbstverständlich schlagen wir alle von uns geförderten Sportler auch dem Goldenen Ring zur Förderung vor.

Förderantrag:
Zur Beantragung der Förderung bitten wir um eine formlose E-Mail an vkluegl@ipp-nbg.com aus der wir Eignung und Übereinstimmung mit den Förderkriterien entnehmen können. Eine Aufnahme in die Förderung ist jederzeit möglich. Auch wenn alle Kriterien erfüllt sind, gibt es die Förderung nicht automatisch. Wir müssen immer auch unser Budget im Auge haben und den Sportler in seiner Persönlichkeit für geeignet halten.

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Plakatkampagne: Lassen Sie Nürnberger Olympia Träume wahr werden

Der Goldene Ring Nürnberg: Rabia, Tahir und Christopher vertreten gerade die Deutschen Farben bei den Olympischen Spielen in Rio, sind aber präsenter denn je in ihrer Heimatstadt Nürnberg: Gemeinsam mit Sportbürgermeister Gsell, Georg Sorger von der Stadtreklame und Christopher Dietz von Werk :b Events präsentierten wir heute das Plakatmotiv für unsere Crowdfunding-Kampagne. Schon ab 50 €/Jahr kann man Nürnberger Sportler auf Ihrem Weg zu den Olympischen Spielen mit einer Fördermitgliedschaft unterstützen.

Lassen Sie Nürnberger Olympia Träume wahr werdenMit dabei ist natürlich ipp Sportblogger Christopher Wesley, der derzeit bei den Olympischen Spielen in Rio mit dem Hockey-Team um eine Medaille kämpft.

Über Ipp: Als Spezialist für Management-Dienstleistungen in der Medizintechnik führen wir Unternehmen bei der Umsetzung technisch komplexer Projekte zum Erfolg. In der Produktentwicklung liefern wir Ihnen für Ihre Entscheidungen Sicherheit und Transparenz und halten Ihnen als operativer Projektleiter den Rücken vom Tagesgeschäft frei. Sie haben Zeit für das Wesentliche und generieren Ihren Erfolg aus unserer Erfahrung aus 15 Jahren Projektmanagement und 5 Jahren Branchenkompetenz Medizintechnik im Interimsmanagement. Wir tun, was immer getan werden muss, um Ihr Projekt im Zeit- und Budgetrahmen abzuschließen. www.ipp-projektmanagement.de

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Verabschiedung Nürnberger Olympia-Teilnehmer nach Rio

Dr. Matthias Everding von der Stadtsparkasse Nürnberg hatte vor Sportfunktionären und Medien zu einer Talkrunde auf die Dachterrasse des Sparkassengebäudes in der Marienstraße eingeladen. Nürnbergs Doppel-Olympiasieger Max Müller bereicherte die sportliche Runde, die einen interessanten Aus- und Rückblick auf das größte Sportereignis der Welt gab.

Neben Tahir Gülec und Rabia Gülec (Taekwondo; Takewondo Özer) war natürlich auch unser Olympia-Teilnehmer Christopher Wesley (Hockey; NHTC) und Dr. Volker Klügl als Unterstützer des Goldenen Rings mit dabei.

Verabschiedung Sportler Olympia 2016

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Ipp. Partner für Nürnberger Olympiahoffnungen

Seit Januar unterstützt der Förderverein “Der Goldene Ring” gemeinsam mit Nürnberger Unternehmen talentierte Nürnberger Leistungssportler mit realistischen Chancen auf die Olympischen Spiele 2016 in Rio de Janeiro (Brasilien) und 2020 in Tokyo (Japan).

Ipp tritt dem goldenen ring bei.jpg

Mit Christopher Wesley und Katrin Gottwald erhalten zwei IPP. Sportblogger das neue  Stipendium.

Seit 1. März ist nun auch IPP offizielles Fördermitglied des Goldenes Rings. Ziel ist es, die Synergien in der Förderung und Öffentlichkeitsarbeit bezüglich der ipp. Sportblogger mit Olympiaambitionen zu nutzen.

Der Goldene Ring

Dr. Volker Klügl, Inhaber von IPP: Ab der Saison 2016 / 2017 wird der ipp. Blog komplett mit den Förderzielen des Goldenen Rings Richtung Tokyo 2020 synchronisiert:

  • Finanzielle Grundsicherung, so dass sich die Sportler voll und ganz auf ihre sportlichen Ziele konzentrieren zu können
  • Erhöhte Chancen, Nürnberger Sportler in den Deutschen Farben bei den Olympischen Spielen zu sehen
  • Bekanntheit Nürnberger Sportler aus Olympischen Disziplinen bei Bürgern, Medien, Unternehmen und politischen Entscheidungsträgern

Zusätzlich durch ipp. Blog:

  • Ergänzende Förderung
  • Heranführen der Sportler an das öffentliche Interesse
  • Hintergrundinformationen, Termine, Emotionen, Einblicke in das tägliche Leben eines Hochleistungssportlers für Interessierte
  • Ergänzung zu der Berichterstattung der Massenmedien

Für MEDTEC Spezialisierte und Interessierte:

ipp. bietet spezialisiert Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung:

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Usabilty, Feasabilty, Anforderungsmanagement, Projektmanagement, Prozessmanagement, Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304, Produktsicherheit, Internationale Zulassungen, Summary Technical Document (STED) submission according to  Global Harmonization Task Force (GHTF) und  Regulatory Affairs FDA 510K KFDA

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