ipp. Notizen aus der Praxis:

Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

Durchführung

Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das ipp. Backoffice gewährleistet. Verrechnet werden nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

Ergebnis

Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert abgearbeitet werden.

Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

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Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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