Schlagwort: Biokompatibilität

ipp. Notizen aus der Praxis:

• Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
• Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
• Es besteht ein breites Produktspektrum.

Phase 1: Prototyperstellung

• Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
• Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
• Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

Phase 2: Umsetzung

• Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
• Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
• Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
• Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

• Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
• Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.