Ausgangssituation
- Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
- Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
- Es besteht ein breites Produktspektrum.
Phase 1: Prototyperstellung
- Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
- Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
- Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte
Phase 2: Umsetzung
- Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
- Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
- Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
- Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter
- Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
- Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung
Ergebnis
Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.
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