Regulatory Service
Sie wollen Ihr Medizinprodukt zulassen und stoßen dabei auf die komplexen, rechtlichen Anforderungen?
Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien. Dank unseren flexiblen Paketen im Bereich Regulatory Affairs Beratung haben wir genau die richtige Lösung für Sie.
Erfahrung
Als externer Experte übernimmt IPP die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Flexibilität
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen wählen.
Ganzheitlich
Wir stehen Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes als auch nach dessen Markteinführung zur Seite.
Bürokratie minimieren
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Grundlagen
Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sowohl sehr komplex als auch nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen sowie das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.
Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinproduktes?
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers.
Sie entscheiden, wie viel Beratung Sie benötigen. Wir kümmern uns anschließend um die regulatorischen Themen rund um die Zulassung. Darüber hinaus können wir Ihnen auch nach der Einführung auf dem Markt mit unserem breit gefächerten Wissen zur Seite stehen.
FAQ
- Als externer Experte übernimmt IPP die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers
- Mit einem fundierten Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf
- Wir können sowohl die Auswahl als auch die Erstellung von den Unterlagen für die Zulassung übernehmen
- Hierbei werden die europäischen Anforderungen sowie Regelwerke berücksichtigt
- Außerdem sorgen wir für eine flexible Bearbeitung nach Ihrem Bedarf
- Darüber hinaus können wir zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
- Zusätzlich können wir die Behörden sowie Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
- Außerdem bieten wir interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs an
- Wir sind Regulatory Affairs Spezialisten
- Des Weiteren können wir Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassunsgrelevanter Dokumente helfen
- Sie können sich somit vollständig auf die Kernkompetenzen fokussieren
- Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff
- Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit Sie sich mit einbringen wollen
- Zusätzlich sind Sie flexibler, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen
- Wir sind up to date bei allen relevanten MED Normen sowie Richtlinien
- Weiterhin lernen Sie durch unsere Experten die nationalen und internationalen Regularien kennen und verstehen diese anschließend
Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen mit einbringen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir noch viele weitere Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.
MDR
Hierbei handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.
Wie wir helfen können
Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.
Telefonische Bürozeiten
Montag bis Freitag
8:00 - 14:00 Uhr
8:00 - 14:00 Uhr