Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 

Principal Consultant

Medical Device Expert & Regulations

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb sich Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er jederzeit seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    Harmonisierung von Prozessnormen

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
    • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
    • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
    • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

    Regulatory Affairs

    Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

    • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
    • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
    • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
    • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

    Ihre Vorteile:

    • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
    • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Prozessberatung

    Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

    Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

    Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation
    • die Erstellung von Auditberichten
    • die Einhaltung Ihres QMS und
    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

    Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Prozessberatung

    Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    IPP Notizen aus der Praxis:

    2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

    Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

    Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

    Ergebnis

    Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

    Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.