Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

  • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Erstellen eines Auditplans
  • Durchführung interner Audits
  • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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ipp. Notizen aus der Praxis

Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

Vorbereitung

  • Review der bisher erstellten Dokumente
  • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

Umsetzung

  • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
  • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
  • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
  • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
  • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
  • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
  • Unterstützung bei der Zertifizierung

Ergebnis

Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

ipp. Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort
  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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Produkt Marketing Management

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 9 Jahren Beruferfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Sie hat langjährige fundierte Erfahrung in der technische Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Zur Zeit koordiniert sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Zu ihrer Hauptaufgabe zählt die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

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