Kategorie: Relevante Normen

Das Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.

Link zum PDF Download: MPG

EU-Medizinprodukte-Verordnung

Link zum PDF (deutsch): PDF (Deutsch)

Link zum PDF (englisch): PDF (Englisch)

Hier finden Sie eine Version, welche die MDR in Deutsch und Englisch gegenüberstellt.

https://europa.eu/!xq97cF

Link zum PDF DE EN im Vergleich:

EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.

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Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen.

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Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Die Norm legt für Hersteller ein Verfahren fest, mit dem sie Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkennen, die Risiken abschätzen, bewerten und kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

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Die Europäische Norm EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale ist die identische europäische Version der internationalen Norm IEC 60601-1. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1 klassifiziert.

Die Norm EN 60601-1 definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß den Herstellerangaben zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Patienten bestimmt sind. Diese Norm gilt nur für Geräte und Systeme, die in direktem körperlichen oder elektrischen Kontakt zum Patienten stehen. Demzufolge ist sie nicht auf reine Software-Produkte anwendbar, die ohne Hardware (wie z. B. die Computer, auf denen sie betrieben werden), in Verkehr gebracht werden. Diese Norm gilt auch nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

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Die internationale Norm IEC 62366 Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte ist eine Norm, die Usability-Anforderungen für die Entwicklung von Medizinprodukten festlegt. Sie ist von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten (USA) harmonisiert und kann daher als Benchmark verwendet werden, um die regulatorischen Anforderungen dieser beiden Märkte zu erfüllen.

Die Norm IEC 62366 weist auf die Fehler hin, die durch eine unzureichende Bedienbarkeit von Medizinprodukten verursacht werden. IEC 62366 ist eine prozessbasierte Norm, die Herstellern von Medizinprodukten helfen soll, ein Design für hohe Benutzerfreundlichkeit zu entwickeln. Sie gilt nicht für klinische Entscheidungen, die sich auf die Verwendung des Geräts beziehen können. Die Norm ersetzt ISO / IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Sicherheitsanforderungen – Ergänzungsnorm: Verwendbarkeit. Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten, die der Norm IEC 60601-1-6 entsprechen, müssen im Rahmen der Norm IEC 60601-1 Edition 3.1 auch die Norm IEC 62366 einhalten.

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Die internationale Norm IEC 62304 – Medizinproduktesoftware – Software-Lebenszyklus-Prozesse ist eine Norm, die Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung von medizinischer Software und Software in Medizinprodukten festlegt. Sie ist von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten (USA) harmonisiert und kann daher als Benchmark verwendet werden, um die regulatorischen Anforderungen dieser beiden Märkte zu erfüllen.

In der Norm IEC 62304 sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Software vorgesehen, insbesondere von SOUP (Software of unknown pedigree, deutsch: Software mit unbekannter Abstammung oder Herkunft). Der Standard legt ein risikobasiertes Entscheidungsmodell fest, wann die Verwendung von SOUP akzeptabel ist, und definiert Testanforderungen für SOUP, um eine Begründung dafür zu liefern, warum solche Software verwendet werden sollte.

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Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC.

Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzen.

Externer Link: Richtlinie 93/42/EWR

Die STED wurde von der Global Harmonization Task Force, einer freiwilligen Gruppe von Vertretern der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte und der regulierten Industrie, erstellt.

Gremien aus Vertretern der Behörden und Hersteller haben in ihr Vorschläge für eine vereinheitlichte technische Dokumentation erarbeitet.
Inzwischen sind die Unterlagen nicht mehr auf den Seiten GHTF, da die GHTF durch das International Medical Device Regulators Forum IMDRF abgelöst wurde, die nun den STED unter dem Namen „Non in Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVDMAToC)“ zum Download (inzwischen in der 2. Version vom März 2019) anbietet: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-nivd-dma-toc-n9.pdf

Link zur Dokumentenseite des IMDRF: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch für einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten „Clearance Letter“, d. h. eine Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Um eine solche Freigabe zu erhalten, müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510(k) (Premarket Notification) einreichen.

Dies gilt auch für bereits freigegebene Medizinprodukte, an denen Modifikationen vorgenommen wurden, die sich auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Produkts auswirken können. Ein neuer Antrag nach 510(k) könnte beispielsweise erforderlich werden bei Änderungen des Designs, der verwendeten Werkstoffe, der chemischen Zusammensetzung, der Energiequelle, des Herstellungsprozesses oder der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts. Bei einem 510(k)-Antrag wird das neue Produkt mit einem bereits in den USA registrierten Produkt verglichen und es werden die Sicherheit wie auch die Wirksamkeit bewertet.

So bereiten Sie eine 510 (k) vor:

Es gibt drei Arten der „Premarket Notification 510(k)“, die bei der FDA eingereicht werden können: Traditional, Special und Abbreviated. Die Special und Abbreviated 510(k) -Methoden wurden unter “The New 510(k) Paradigm” entwickelt, um den 510(k) -Überprüfungsprozess zu vereinfachen. Die Methoden Special 510(k) und Abbreviated 510(k) können nur verwendet werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Die traditionelle 510(k) -Methode kann unter allen Umständen verwendet werden.

Externe Links:

Wie wird ein Antrag nach 510(k) eingereicht?

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k

Website der US Food and Drug Administration:

https://www.fda.gov/medical-devices