ISO 14971

Die Norm ISO 14971 (europäische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Die Norm legt für Hersteller ein Verfahren fest, mit dem sie Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkennen, die Risiken abschätzen, bewerten und kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

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