STED (Summary Technical Documentation)

Die STED wurde von der Global Harmonization Task Force, einer freiwilligen Gruppe von Vertretern der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte und der regulierten Industrie, erstellt. Gremien aus Vertretern der Behörden und Hersteller haben in ihr Vorschläge für eine vereinheitlichte technische Dokumentation erarbeitet.
Inzwischen sind die Unterlagen nicht mehr auf den Seiten GHTF, da die GHTF durch das International Medical Device Regulators Forum IMDRF abgelöst wurde, die nun den STED unter dem Namen „Non in Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVDMAToC)“ zum Download (inzwischen in der 2. Version vom März 2019) anbietet: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-nivd-dma-toc-n9.pdf

Link zur Dokumentenseite des IMDRF: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

*