Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch Benannte Stellen. Sollte der Weg der klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance gehen? Das erfahrene Team von IPP berät Sie gerne.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10

Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung sowie der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt IPP sowohl die komplette Planung als auch die Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das IPP-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation sowie Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Prozessberatung

Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation
  • die Erstellung von Auditberichten
  • die Einhaltung Ihres QMS und
  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Prozessberatung

QMB und interne Audits

Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik-Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems durch einen QMB?

Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Unsere Leistung QMB und interne Audits:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

  • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Erstellen eines Auditplans
  • Durchführung interner Audits
  • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

Ihre Vorteile eines QMB:

  • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff

  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien

  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Möchten Sie hierzu weitere Informationen zum Leistungsbereich QMB?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Testmanagement

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

Unsere Leistung rund um Testmanagement und Qualitätssicherung:

  • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen IPP Experten
  • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
  • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
  • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
  • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
  • Automatisiertes Testen
  • Unterstützung durch Testing-Tools

Ihre Vorteile rund um das Testmanagement:

  • Wir sind Testmanagement – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
  • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

Sie möchten weitere Informationen zum Testmanagement Qualitätssicherung im Rahmen der Produktentwicklung?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testmanagement Qualitätssicherung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

Ihre Vorteile:

Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte


Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Sourcing & Verträge

Bei der Erstellung von Verträgen und der Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen den einzelnen Vertragsparteien müssen gemäß MDR/IVDR wesentliche regulatorische Elemente berücksichtigt werden.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen bei der Erstellung von Verträgen die rechtlichen Rahmenbedingungen einhalten und benötigen Unterstützung bei der Ausarbeitung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die Ausgestaltung von Verträgen zwischen “Hersteller – Händler”, “Hersteller – Importeur” und “Hersteller – Bevollmächtigter”.

  • Einhalten der rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Anpassung der Inhalte an konkrete Einzelfälle
  • Überprüfung auf Ergänzungs-/Abänderungsbedarf

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

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Projektmanagement für Großprojekte

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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