Maxime Cerulus

ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die IOS 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

Master Thesis 

How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
    • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
    • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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    Regulatory Affairs

    Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

    • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
    • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
    • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
    • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

    Ihre Vorteile:

    • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
    • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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    Prozessberatung

    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

    Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

    Wir kümmern uns um

    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
    • die Erstellung von Auditberichten,
    • die Einhaltung Ihres QMS und
    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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    QMB und interne Audits

    Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

    Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

    Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

    • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
    • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
    • Erstellen eines Auditplans
    • Durchführung interner Audits
    • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

    Ihre Vorteile:

    • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
    • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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    QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

    Vorbereitung

    • Review der bisher erstellten Dokumente
    • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

    Umsetzung

    • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
    • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
    • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
    • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
    • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
    • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
    • Unterstützung bei der Zertifizierung

    Ergebnis

    Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
    Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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    Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

    US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

    ipp. Notizen aus der Praxis

    Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

    ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

    Vorbereitung

    • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
    • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
    • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
    • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

    Umsetzung

    • Durchführung eines internen Audits vor Ort
    • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
    • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
    • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
    • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
    • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

     Ergebnis

    Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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