Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

  • Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat.
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

Testmanagement

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

Unsere Leistung rund um Testmanagement und Qualitätssicherung :

  • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
  • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
  • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
  • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
  • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
  • Automatisiertes Testen
  • Unterstützung durch Testing-Tools

Ihre Vorteile rund um das Testmanagement:

  • Wir sind Testmanagement – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
  • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

Sie möchten weitere Informationen zum Testmanagement Qualitätssicherung im Rahmen der Produktentwicklung?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testmanagement Qualitätssicherung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für ihr Medizinprodukt möglich.

ipp. Notizen aus der Praxis:

Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

Überlegungen

  • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
  • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
  • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
  • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

  • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
  • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
  • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
  • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

 Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testspezifikationen Medizinprodukt durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

ipp. Gratis Anleitung für das Notizbuch als Tool im Projektmanagement

Das Wichtigste was Sie als Projektmanager oder auch Projektmitarbeiter für effektives Arbeiten mit dem ipp. Projektnotizbuch brauchen, gibt es hier als Download kostenlos.

Die Anleitung ist natürlich ein handgeschriebener Notizbucheintrag!

Sie fasst etwas überspitzt, aber immer treffend die Vorteile eines Notizbuches gegenüber Apps, Smartphone, Tablett PCs oder Software zusammen.

Lesen Sie auf 20 Seiten nützliche Tipps, wie Sie Ihre grundlegenden Tagesaufgaben mit Hilfe des Notizbuches effizient erledigen. Zeichnen Sie Mindmaps, Legen Sie To-do-Listen an, verwalten Sie Ihre Aufgaben, schreiben Sie Protokolle, erstellen Sie Diagramme, skizzieren Sie Ihre Projektplanung. Alles in Sekundenschnelle, in höchster Auflösung, in Farbe ohne Einarbeitung.

Ganz nebenbei: Die Essenz zu Selbstorganisation und Management.

Gratis Anleitung zum effektiven Arbeiten mit dem Notizbuch (3MB)

Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

ipp. Notizen aus der Praxis:

Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

Phase 1: Analyse

  • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
  • Analyse der Traceabhängikeiten
  • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

Phase 2: Umsetzung

  • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
  • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
  • Import der Dokumentation
  • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
  • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

Ergebnis

Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

Polarion POP Extension: Assignee Overview

Diese Extension kann für jede bestehende Polarion Installation verwendet werden und erzeugt eine Wiki Seite über alle Assignees. Diese Wiki Seite listet alle Mitarbeiter (Assignee)  auf, die ein Work Item zugewiesen bekommen haben. Die Nutzer sind nach der Anzahl der zugewiesen Work Items in absteigender Reihenfolge sortiert.

Wann nützt mir diese Extension?

  • Sie möchten einen schnellen Überblick über alle Assignees
  • Sie möchten Ihren Mitarbeitern einen Überblick über Ihre zugewiesenen Workitems geben
  • Sie möchten Transparenz über alle zugewiesenen Arbeiten aller Mitarbeiter

Hier geht es zur Download Site der POP Extension.

Polarion POP Extension: Work Items in Recycle Bin

Kostenlose POP Extension für Polarion. Diese Extension kann für jede bestehende Polarion Installation verwendet werden und erzeugt eine Wiki Seite, die projekt- und dokumentübergreifend den Inhalt des Papierkorbes anzeigt.

Diese Wiki Seite listet alle Dokumente im Projekt  auf, die Work Items in ihren  Papierkörben beinhalten.

Sie brauchen diese App, wenn Sie:

  • einen schnellen Überblick über alle gelöschten Elemente haben wollen
  • gelöschte Elemente in einer großen Anzahl von Dokumenten finden wollen
  • schnell sicherstellen wollen, dass Trace-Ansichten keine gelöschten Elemente mehr enthalten

Hier geht es zur Download Site der POP Extension.