Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

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ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

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Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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