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Schlagwort: Medizinprodukteberater

Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)

By Georgiana Niedermaier Posted on April 5, 2022

Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.

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Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

By Alexander Nellner Posted on August 2, 2019

ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen

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Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte

By Felix Nickel Posted on Juli 2, 2019

Die Validierung von Prozesssoftware ist ein zentraler Bestandteil der normkonformen Herstellung von Medizinprodukten. Der Beitrag beschreibt regulatorische Anforderungen nach ISO 13485 und EU-MDR sowie typische Vorgehensweisen aus der Praxis.

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