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Schlagwort: Testmanagement

Martin Schröder

By Martin Schröder No Comments Posted on Posted in Team

Design Control Software

Manager

Project ManagementMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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    Moritz Nickel

    By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Team

    Verifizierung von Medizinprodukten

    Manager

    Medical Device Expert & Project ManagementMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

    Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

    Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte. 

    Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

    Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

    Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

    Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Jascha Oelichmann

      By Georgiana Niedermaier Posted on Posted in Team

      IT Projektmanagement

      Certified Partner

      Project Management

      IT Projektmanagement

      Jascha Oelichmann, Spezialist für IT Projektmanagement,  ist Diplom-Ingenieur mit 23 Jahren Berufserfahrung. Ebenso hat er sich auf das Projektmanagement komplexer IT Projekte im Konzernumfeld spezialisiert.

      Herr Oelichmann verfügt über langjährige Erfahrungen als Projektleiter im Bereich Produktmanagement, Design, Entwicklung sowie Rollout. Diese sammelte er in den Segmenten Röntgentechnik, Transport, Logistik, Telekom und Bank.

      Unter Anderem war er in der Projektleitung “Single Sign on” zur Anbindung von Collaboration Services sowie Business Applikationen an die vorhandene IAM Architektur  bei einem großen Telekommunikationsanbieter im Rahmen eines großen Digitalisierungsprogrammes tätig.

      Des weiteren war Herr Oelichmann bei einem renommierten und weltweit agierenden Hersteller für hochwertige X-Ray Detektions- und Screening-Technologie als Teamleiter tätig. Hierbei war er insbesondere für die Erneuerung des Man Machine Interface zuständig.

      Zuletzt war Herr Oelichmann als Business Analyst bei einer internationalen Großbank eingesetzt. Er übernahm das Projekt zur Erstellung eines Integration Consolidation Layers (ICL) zur Integration verschiedener Identity Management Systeme. Dies geschah im Rahmen einer Post Merger Integration.

      Darüber hinaus verbindet Herr Oelichmann Erfahrung von Produktentwicklung mit Leitungskompetenz IT- lastiger Großprojekte. Mit seinen fundierten Kenntnissen von sowohl Architekturkonzepten als auch Workflowoptimierung ist er unser Spezialist für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen.

      Jascha Oelichmann ist außerdem ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

      Jascha Oelichmann ist Ihr Spezialist für IT Projektmanagement am Standort Wiesbaden in Hessen.

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        Testmanagement

        By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Testmanagement

        Ihre Ausgangslage:

        Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

        Unsere Leistung rund um Testmanagement und Qualitätssicherung:

        • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen IPP Experten

        • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen

        • Priorisierung und Bewertung der Testfälle

        • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation

        • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts

        • Automatisiertes Testen

        • Unterstützung durch Testing-Tools

        Ihre Vorteile rund um das Testmanagement:

        • Wir sind Testmanagement – Spezialisten

        • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung

        • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

        Sie möchten weitere Informationen zum Testmanagement Qualitätssicherung im Rahmen der Produktentwicklung?
        » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


        Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


        • Sie haben Termine und Kosten im Griff
        • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
        • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


        Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Testmanagement Qualitätssicherung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

        Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

        By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

        Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für Ihr Medizinprodukt möglich.

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

        Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle testrelevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

        Überlegungen

        • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
        • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
        • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
        • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

        Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

        • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
        • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller testrelevanten Informationen
        • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
        • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

         Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

        Mit der Unterstützung von IPP wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP-konforme Reports erzeugt.

        Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

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        Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

        By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

        IPP Notizen aus der Praxis

        Migration der Produktakte

        Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

        Umsetzung der Migration der Produktakte

        • Phase 1: Migration der Dokumente

        • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304

        • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests

        • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF

        • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

        Ergebnis

        Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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        Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

        By Martin Schröder Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Testmanagement

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
        Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

        Phase 1: Analyse

        • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
        • Analyse der Traceabhängikeiten
        • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

        Phase 2: Umsetzung

        • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
        • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
        • Import der Dokumentation
        • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

        Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

        • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
        • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
        • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

        Ergebnis

        Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.