Martin Schröder

Design Control Software – Spezialist

Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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    Moritz Nickel

    Verifizierung von Medizinprodukten – Spezialist

    Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

    Moritz Nickel, Spezialist für Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

    Außerdem hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

    Des Weiteren hat sich Herr Nickel über die letzten Jahre intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

    Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

    Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental System tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei Design Control Aufgaben.

    Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Jascha Oelichmann

      IT Projektmanagement – Spezialist

      IT Projektmanagement

      Jascha Oelichmann, Spezialist für IT Projektmanagement,  ist Diplom-Ingenieur mit 23 Jahren Berufserfahrung. Ebenso hat er sich auf das Projektmanagement komplexer IT Projekte im Konzernumfeld spezialisiert.

      Herr Oelichmann verfügt über langjährige Erfahrungen als Projektleiter im Bereich Produktmanagement, Design, Entwicklung sowie Rollout. Diese sammelte er in den Segmenten Röntgentechnik, Transport, Logistik, Telekom und Bank.

      Unter Anderem war er in der Projektleitung “Single Sign on” zur Anbindung von Collaboration Services sowie Business Applikationen an die vorhandene IAM Architektur  bei einem großen Telekommunikationsanbieter im Rahmen eines großen Digitalisierungsprogrammes tätig.

      Des weiteren war Herr Oelichmann bei einem renommierten und weltweit agierenden Hersteller für hochwertige X-Ray Detektions- und Screening-Technologie als Teamleiter tätig. Hierbei war er insbesondere für die Erneuerung des Man Machine Interface zuständig.

      Zuletzt war Herr Oelichmann als Business Analyst bei einer internationalen Großbank eingesetzt. Er übernahm das Projekt zur Erstellung eines Integration Consolidation Layers (ICL) zur Integration verschiedener Identity Management Systeme. Dies geschah im Rahmen einer Post Merger Integration.

      Darüber hinaus verbindet Herr Oelichmann Erfahrung von Produktentwicklung mit Leitungskompetenz IT- lastiger Großprojekte. Mit seinen fundierten Kenntnissen von sowohl Architekturkonzepten als auch Workflowoptimierung ist er unser Spezialist für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen.

      Jascha Oelichmann ist außerdem ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

      Jascha Oelichmann ist Ihr Spezialist für IT Projektmanagement am Standort Wiesbaden in Hessen.

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        Testmanagement

        Ihre Ausgangslage:

        Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

        Unsere Leistung:

        • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
        • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
        • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
        • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
        • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
        • Automatisiertes Testen
        • Unterstützung durch Testing-Tools

        Ihre Vorteile:

        • Wir sind Testmanagement-Spezialisten
        • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
        • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

        Sie möchten hierzu weitere Informationen?
        » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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        Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

        Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen.

        ipp. Notizen aus der Praxis:

        Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

        Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

        Überlegungen

        • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
        • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
        • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
        • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

        Umsetzung

        • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
        • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
        • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
        • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

         Ergebnis

        Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

        Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

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        Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

        ipp. Notizen aus der Praxis

        Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden.
        Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem muss ein lückenloses Tracing Schema erstellt werden, um 100% Traceability zu gewährleisten.

        Umsetzung

        • Phase 1: Migration der Dokumente
        • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304
        • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests
        • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF
        • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

        Ergebnis

        Die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas wurde zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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        Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

        ipp. Notizen aus der Praxis:

        Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
        Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

        Phase 1: Analyse

        • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
        • Analyse der Traceabhängikeiten
        • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

        Phase 2: Umsetzung

        • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
        • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
        • Import der Dokumentation
        • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

        Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

        • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
        • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
        • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

        Ergebnis

        Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

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