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Schlagwort: GAP-Analyse

Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    QMB und interne Audits

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, QMB

    Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik-Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems durch einen QMB?

    Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

    Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

    Unsere Leistung QMB und interne Audits:

    Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

    • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
    • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
    • Erstellen eines Auditplans
    • Durchführung interner Audits
    • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

    Ihre Vorteile eines QMB:

    • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen

    • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen

    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff


    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien


    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Erstzertifizierung bei Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Möchten Sie hierzu weitere Informationen zum Leistungsbereich QMB?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

    QMS: Erstzertifizierung

    IPP Notizen aus der Praxis

    Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

    Vorbereitung

    • Review der bisher erstellten Dokumente

    • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

    Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

    • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren

    • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen

    • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren

    • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen

    • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001

    • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung

    • Unterstützung bei der Zertifizierung

    Ergebnis Erstzertifizierung

    Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
    Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


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    Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

    By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

    GAP-Analyse für Medizinprodukte

    Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

    IPP Notizen aus der Praxis

    Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

    IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

    Vorbereitung

    • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse

    • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger

    • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820

    • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

    Umsetzung

    • Durchführung eines internen Audits vor Ort

    • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen

    • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse

    • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge

    • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 

    • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

     Ergebnis

    Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


    • Sie haben Termine und Kosten im Griff


    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien


    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com