Kategorie: Referenzprojekte

Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

By Bettina Nachmann 5 Comments Posted on Posted in PMS, Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch IPP zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von IPP eigenständig durchgeführt werden
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der Benannten Stellen bestehen
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein

Vorbereitung für die klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung der klinischen Bewertung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema klinische Bewertung von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

     

      • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

      • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

      • Es besteht ein breites Produktspektrum.

    1. Phase: Prototyperstellung

       

        • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

        • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

        • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

      2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

         

          • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

          • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

          • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

          • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

        Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

        3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

           

            • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

            • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

          Ergebnis

          Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

           

          Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


           

           

          Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


           

          • Sie haben Termine und Kosten im Griff
          • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
          • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


           

          Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Biokompatibilität von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

          Internationale Zulassung von Medizinprodukten

          By Marco Schön Posted on Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

          IPP Notizen aus der Praxis:

          Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

          MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

          Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

          Vorgehensweise

          Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

          • Festlegung der Zielmärkte
          • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
          • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
          • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
          • Sprache der Entwicklungsdokumentation

           Ergebnis

          Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

          Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

          By Martin Schröder Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Testmanagement

          IPP Notizen aus der Praxis:

          Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
          Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

          Phase 1: Analyse

          • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
          • Analyse der Traceabhängikeiten
          • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

          Phase 2: Umsetzung

          • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
          • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
          • Import der Dokumentation
          • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

          Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

          • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
          • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
          • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

          Ergebnis

          Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

          Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in den USA

          By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

          IPP Notizen aus der Praxis:

          Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
          Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
          Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
          den Standorten Deutschland und den USA, mit den Hauptzielen:

          • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
          • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und den USA

          Aufgaben

          • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
          • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
          • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
          • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
          • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
          • Key Account Betreuung vor Ort
          • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
          • Meinungsbildnern
          • Marktanalyse

          Ergebnis

          Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
          und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
          USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
          Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

          Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

          By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

          IPP Notizen aus der Praxis

          2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

          Phase 1: Vorbereitung

          • Definition der Projektziele
          • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

          Phase 2: Durchführung

          • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
          • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
          • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
          • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
          • Operatives Tagesgeschäft

          Phase 3: Nachbereitung

          • Projektabschlussbericht
          • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
          • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

          Ergebnis

          Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

          Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

          Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.