Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In Ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann bis 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

Bis 2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt, bis 2021, war Dr. Hofmann als Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hierbei in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art”, sowie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Hey,

wie schon angekündigt, hatte ich am Donnerstag noch 50m Kraul und am Samstag 200m Lagen auf dem Plan stehen.

Die 50m Kraul fühlten sich im Vorlauf richtig gut an und dieses Gefühl bestätigte sich auch in der Zeit. Ich konnte meine Bestzeit vom Februar (24,82) um 0,32 Sekunden (24,50) verbessern und mir somit auch noch einen weiteren Deutschen Rekord in meiner Startklasse holen. Mit dieser Zeit schwamm ich außerdem als 4. ins Finale, mit nur 0,02 Sekunden Abstand zum 3. Platz. 

Das Finale fühlte sich nicht ganz so gut an wie der Vorlauf und die Zeit war auch minimal langsamer. Meinen 4. Platz konnte ich aber trotzdem halten, auch wenn es leider knapp nicht hur Bronzemedaille gereicht hat.

Freitag hatte ich frei. Ich habe diesen freien Tag eigentlich sehr genossen, bis ich mich dann nachmittags plötzlich etwas krank fühlte. Das ganze entwickelte sich dann ziemlich schnell zu einem starken Schnupfen. Am Samstag Morgen mussten wir dann leider entscheiden, dass ich mein letztes Rennen die 200m Lagen nicht schwimmen sollte/konnte. Ich wollte dieses Rennen eigentlich unbedingt schwimmen, da es bestimmt nochmal sehr interessant geworden wäre. Im Nachhinein war es aber definitiv die richtige Entscheidung. 

Zum Glück waren bei mir alle Corona-Tests (sowohl PCR-Test, als auch Schnelltest) negativ, sodass ich am Sonntag um 6 Uhr am Morgen in den Flieger steigen durfte. Die Reise zurück nach Nürnberg zog sich gefühlt unendlich lang und mir ging es dadurch leider auch nicht unbedingt besser. 

Die darauffolgenden Tage habe ich quasi schlafend im Bett mit Fieber, Hals- und Ohrenschmerzen und mit viel Tee trinken verbracht. Deshalb kommt auch erst jetzt, wo es mir schon langsam besser geht, das Update zu den restlichen Tagen auf Madeira.

Auch wenn ich das letzte Rennen leider abmelden musste, bin ich mit meiner Leistung bei der EM sehr zufrieden. 

Meine finalen Ergebnisse waren:

4 Strecken

4 Bestzeiten

3 Deutsche Rekorde 

1. Platz über 100m Brust

Sobald ich wieder komplett fit bin und mich richtig erholt habe, werde ich wieder mit dem Training anfangen. Dennoch liegt der Fokus die nächsten drei Wochen auf jeden Fall erstmal auf meinem Fachabi. Danach kann ich mich dann wieder komplett auf’s Training konzentrieren.

Um mich mehr auf’s Fachabi konzentrieren zu können habe ich dieses Jahr übrigens auch die Deutsche Meisterschaft der nicht-behinderten Schwimmer (3.-6.6.21) abgesagt, da mir das ganze einfach zu stressig geworden wäre.

Nach meinen Prüfungen findet aber auch noch die Intermationale Deutsche Meisterschaft im Para-Schwimmen statt, an der ich dann auf jeden Fall wieder teilnehmen werde.

Bis dann,

Euer Taliso

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Hallo zusammen,

nun sind die Osterferien auch schon wieder vorbei. Das zweite Wochenende der Ferien habe ich in Magdeburg an einem Wettkampf verbracht. Dieses Mal habe ich mich die Woche davor etwas anders auf den Wettkampf vorbereitet und es lief auf jeden Fall wieder etwas besser, als vor zwei Wochen in Heidelberg.
Mit meiner Leistung über meine Hauptstrecke, den 100m Brust, bin ich mit einer Zeit von 1:04,90 auf jeden Fall auch zufriedener, als vor zwei Wochen. Mein letzter Start am Sonntag Abend sollten eigentlich 50m Freistil sein. Mein Trainer und ich hatten uns am Vormittag aber dazu entschieden, dass ich die 50m in Brust schwimme, damit wir mal wieder eine aktuelle Zeit haben. Mit der Zeit (28,82), was fast eine Sekunde Bestzeit ist, bin ich auch mehr als zufrieden.
Theoretisch wäre das sogar ein Weltrekord in meiner Startklasse (S13), aber nachdem ich die Zeit ja offiziell über 50m Kraul geschwommen bin zählt dieser nicht.

Am Montag ging es für mich dann gleich ins Funkhaus Nürnberg zu Flo Kerschner.
Wir haben zusammen eine neue Folge für den Podcast „Medaillentraum“ aufgenommen. Bis die Folge online ist, dauert es allerdings noch ein paar Wochen. Bis dahin könnt ihr euch aber, falls ihr es noch nicht gemacht hab, gerne den Podcast „Steilvorlage“ mit Dirk Feustel anhören. Dort bin ich in der 5. Folge dabei.

Den findet ihr ganz einfach entweder auf der Seite von Rund um Nürnberg:

https://rundumnbg.de/steilvorlage/5-taliso-engel/

oder auf Spotify:

oder auf allen anderen Plattformen, wo es Podcasts gibt.
Ich melde mich wieder, sobald es etwas neues spannendes gibt, oder der Podcast mit Flo Kerschner online ist.

Bis dann,
Euer Taliso

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Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für die MDR Medizingesetz

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc “quick win”  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement und Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Wüttemberg.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden und weiß ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR und am Standort Hockenheim in Baden-Wüttemberg.

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Healthcare, Trendscouting und PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem, fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert sich Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister  besonders auf diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist für Klinische Bewertungen nach MDR und Wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

 

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Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen und ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Aktuell hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

Über das letzte Jahr hat sich Herr Nickel intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützt er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner.

Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne und die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses zu erarbeiten.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

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Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist MBA in Medical Devices & Healthcare Management. Mit dem Schwerpunkt auf Management und Marketing von Medizinprodukten ergänzt er seinen Bachelor of Science in Sports Technology.

Aktuell ist Herr Cerulus als Interims Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt und verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen wie Product Claims, klinsche Bewertung, Stakeholder Requirements, Usability und Kundenerprobung.

Hierbei kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe und umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Fokus dieser Projekte: Requirements Engineering und Product Lifecycle Management mit der ALM Software Polarion zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung inkl. der Beschaffung und Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens-Zyklus vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Sourcing & Verträge, Technologie und Regulatory Projektmanagement am Standort Riedstadt in Hessen.

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Medical Devices ConsultantUdo Roth - Ihr Partner für die MDR Medizinproduktegesetz

Herr Roth ist Diplomingenieur allgemeine Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Marketing und Vertrieb erklärungsbedürftiger Investitionsgüter.

Herr Roth war lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig und für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig.  Zum Aufgabenbereich gehörten auch die Betreuung von Sonderentwicklungen in Spezifikation und Projektmanagement, Analyse technischer Ausschreibungen und Abstimmung mit der Entwicklung.

Nach einer familienbedingten Auszeit ist Herr Roth nun für die Produktentwicklung unserer Consulting Services und Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

Zuletzt hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und  Koordination von Online Prozessschulungen für fast 200 Teilnehmer übernommen.

Aktuell hat Herr Roth ein Mandat für Interim-Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinproduktehersteller übernommen.

Udo Roth ist Ihr Spezialist für Interim-Management, Produktentwicklung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Medical Devices ConsultantBaturay Yalvac - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… hat seinen Master of Science in Maschinentechnik mit Schwerpunkt Medizintechnik an der TU München absolviert. Als Gründungsmitglied, MedTech OneWorld Students e.V., einem Spin-Off aus dem Lehrstuhl für Medizinische Werkstoffe und Implantate, organisierte Herr Yalvac den Aufbau eines Netzwerks zur Verbesserung der medizinisch-technischen Situation, insbesondere mit dem Fokus auf Entwicklungs- und Schwellenländer.

Bereits während des Masterstudienganges war Herr Yalvac in verschiedenen Projekten in der Industrie und am Lehrstuhl tätig. Der Schwerpunkt lag hierbei immer in der Verknüpfung von technischen Themen mit Managementaufgaben im Bereich der Medizintechnik. Für ein Startup für 3D gedruckte Orthesen war Herr Yalvac in der Bandbreite von der numerischen Analyse bis zum Business Development tätig.

Als Medical Devices Consultant mit dem Schwerpunkt Regulatory Projekt Management ist Herr Yalvac Spezialist für die Sicherstellung der effizienten, entwicklungsbegleitenden Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR von Entwicklungsprojekten an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatory.

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Faceshields im Unterricht helfen den BRK. Im praktischen Unterricht der Notfallsanitäter schlüpfen die Schüler in die Rolle eines Rettungsteams. Hierzu muss eng zusammengearbeitet werden. Damit dies trotz geringem Abstand sicher ist, arbeiten alle mit Maske und Faceshield. Dadurch können diese Übungen, wie im echten Einsatz auch, unter realitätsnahen Bedingungen erfolgen.

Deswegen spendet die Nürnberger Medizintechnik Beratung ipp Dr. Klügl 200 Gesichtsvisiere. Mitte Juni fand hierzu die Übergabe der Visiere im Bildungszentrum in der Poststraße 5 statt. Die Faceshields werden während praktischer Übungen in der Ausbildung der Notfallsanitäter und in der Breitenausbildung verwendet.

Wie die Visiere oder Faceshields im Unterricht verwendet werden, erklärt Helmut Deinzer, Leiter des Bildungszentrums des Bayrischen Roten Kreuzes im Gespräch mit Dr. Volker Klügl. Das komplette Gespräch finden Sie hier: Link zum Interview “praktischer Unterricht mit Maske und Gesichtsvisier” (Lesezeit 5 Minuten)

Das ipp FaceShield made in Nürnberg: Hintergrund Information und Einsatz im BRK Bildungszentrum

Schon im April hat ipp 500 Bausätze an das BRK Kreisverband Nürnberg gespendet. Das Bildungszentrum Nürnberg hat hier schon einen Anteil von 200 Visieren erhalten. Faceshields im Unterricht helfen dem BRK und sind seit im 27.04.20 Einsatz. Die Pressemitteilung finden Sie hier: Link zur Mitteilung “Ipp spendet 500 Faceshields an das BRK Nürnberg” (Lesezeit 2 Minuten)

Update 18.07: In einer ersten Version war von Rettungssanitätern die Rede. Die Berufsfachschule bietet die 3 jährige Ausbildung zum Notfallsanitäter an. Notfallsanitäter ist die höchste nicht akademische medizinische Qualifikation im Rettungsdienst. Rettungssanitäter sind für den Rettungsdienst und Krankentransport ausgebildete Personen. Danke an alle die berufsmäßig oder ehrenamtlich retten & helfen!

Dr. Klügl übergibt die Faceshields an den Leiter des BRK Bildungszentrums Herrn Deinzer
Dr. Klügl übergibt am 8. Juli die Faceshields an den Leiter des BRK Bildungszentrums Herrn Deinzer
Bayrisches Rotes Kreuz Spende von 200 Faceshields für das  Bildungszentrum Nürnberg
Übergabe der Gesichtsvisiere an die Dozenten des Bildungszentrums des BRK Nürnberg im Juli 2020
Praktischer Unterricht mit Maske und Faceshield
BRK-Schüler mit Maske und Faceshields – mit Sicherheit ein Vorbild
Dozent - Lehrer mit Maske und Gesichtsvisier
Im praktischen Unterricht lassen sich Abstandsregeln zwischen Ausbilder und Schülern nicht einhalten – Maske und Faceshield sind dann notwendig

Sie können unsere Gesichtsvisiere direkt hier kaufen:

Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Sie benötigen mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20

Faceshield kaufen - wir beraten Sie geren
Wir beraten Sie gerne
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Im praktischen Unterricht schlüpfen die Schüler in die Rolle eines Rettungsteams mit Maske und Faceshield. Diese Übungen unter realitätsnahen Bedingungen erfolgen wie im echten Einsatz auch, nur mit Maske und Gesichtsvisier. Die Visiere hierzu spenden die Nürnberger Medizintechnikberater von ipp. Dr. Klügl. Wie die Visiere verwendet werden, erklärt Helmut Deinzer, Leiter des Bildungszentrums des Bayrischen Roten Kreuzes im Gespräch mit Dr. Volker Klügl.

Dr. Volker Klügl: Sehr geehrter Herr Deinzer, Sie setzen im BRK Bildungszentrum unsere Gesichtsvisiere ein. Wie sind Sie auf uns aufmerksam geworden?

Wir, das Bayrische Rote Kreuz benötigen für weitere Klassen und Fortbildungen noch Visiere.

Das Rote Kreuz über Gesichtsvisiere und Mundschutz.
Helmut Deinzer Leiter BRK Bildungszentrum zur Verwendung von Visieren im Unterricht.
Helmut Deinzer, Leiter BRK-Bildungszentrum nutzt die ipp-Faceshields im Unterricht

Herr Helmut Deinzer: Wir haben im Rahmen Ihrer Spende von 500 Bausätzen an der BRK KV Nürnberg einen Anteil von 200 Visieren für unser Bildungszentrum erhalten. Die Visiere sind seit im 27.04.20 Einsatz. Die Verwendung soll nun erweitert werden.

Klügl: Es freut uns, dass unsere Spende genutzt wird und die Sicherheit des BRK erhöht. Ursprünglich waren die Visiere ja als Ergänzung zur FFP2 Maske im Einsatz der Rettungssanitäter gedacht. Wie verwenden Sie die Visiere aktuell im Bildungszentrum?

Deinzer: Wir haben Sie für unsere Schüler*innen in der Berufsfachschule für Notfallsanitäter sowie für unsere Mitarbeiter*innen in der Breitenausbildung in Erster Hilfe genutzt. Wir benötigen aber für weitere Klassen und Fortbildungen noch Visiere.

Wie dürfen wir uns Unterricht mit Masken und Faceshields vorstellen?

Dr. Klügl erklärt die Konstruktion der Faceshields. Bequem und stabil.
Dr. Volker Klügl vor einer frühen Konstruktionsskizze des Visiers

Klügl: Wie dürfen wir uns die Nutzung bei den verschiedenen Gruppen vorstellen? Wie und in welchen Situationen verwenden die Schüler*innen in der Berufsfachschule für Notfallsanitäter die Visiere?

Deinzer: Unser Hygienekonzept sieht die Verwendung von  Mund-Nasen-Bedeckung, Visier und sog. OP-Masken für die Schüler*innen in folgenden Situationen vor:

Vor der Schule, auf dem Weg ins Klassenzimmer und auf allen Laufwegen gilt die übliche Verpflichtung zum Tragen von Mund- und Nasen-Bedeckungen. Während des theoretischen Unterrichtes sitzen die Schüler*innen in einem Abstand von 1,5 m voneinander entfernt und brauchen daher keine Masken zu tragen. Diese Hygienevorgaben entsprechen dem, was in anderen Bereichen, wie z. B. beim Einkauf oder in der Gastronomie vorgegeben ist.

Im praktischen Unterricht müssen die Schüler*innen in die Rolle eines Rettungsteams schlüpfen um unter realen Bedingungen mit Maske und Gesichtsvisier einen „Patienten“ versorgen

Praktischer Unterricht mit Maske und Faceshield. Gesichtsvisiere im Einsatz beim Roten Kreuz.
BRK-Schüler mit Maske und Faceshields – mit Sicherheit ein Vorbild

Im praktischen Unterricht müssen die Schüler*innen in die Rolle eines Rettungsteams schlüpfen und unter realitätsnahen Bedingungen einen „Patienten“ versorgen. Hier ist es nicht immer möglich, den Sicherheitsabstand einzuhalten. Deshalb gelten hier erhöhte Schutzvorschriften: Statt menschlicher Darsteller greifen wir hier im Regelfall auf Simulationsphantome zurück. Die beiden Schüler*innen, die das Rettungsteam bilden müssen hier durchgehend eine enganliegende OP-Maske tragen. Außerdem haben alle Schüler*innen von uns ein persönliches Gesichtsvisier erhalten, das sie zusätzlich verwenden können und das einen erhöhten Schutz vor der Verbreitung von Viren über die Ausatemluft bietet.

Für die Demonstration praktischer Übungen steht den Dozenten ein Gesichtsvisier zur Verfügung.

Klügl: Verwenden auch die Dozenten die Visiere?

Dozent - Lehrer im Unterricht mit Maske und Gesichtsvisier bei Unterschreitung des Mindestabstands.
Im praktischen Unterricht lassen sich Abstandsregeln zwischen Ausbilder und Schülern nicht einhalten – Maske und Faceshield sind dann notwendig

Deinzer: Auch unsere Lehrkräfte haben ein persönliches Visier erhalten, das sie dann verwenden, wenn sie z. B. eine praktische Maßnahme erklären und sich zu diesem Zweck den Schüler*innen nähern müssen. Für die allgemeine Unterrichtstätigkeit haben wir auf dem Lehrerpult Plexiglaswände aufgestellt, da das Visier die Stimme doch etwas abdämpft und sich für einen durchgehenden Unterricht in einer ganzen Klasse weniger eignet.

Klügl: Können Sie noch kurz den Einsatz in der Breitenausbildung in Erster Hilfe beschreiben?

Deinzer: In der Breitenausbildung ist der Einsatz analog wie in der Berufsfachschule: Während des Unterrichts sitzen die Ausbilder hinter einer Plexiglaswand, für die Demonstration praktischer Übungen steht ihnen ein Gesichtsvisier zur Verfügung.

Klügl: Haben Sie auch Visiere anderer Hersteller im Einsatz. Wie schlägt sich unser Visier hinsichtlich Tragedauer und Komfort?

Deinzer: Wir verwenden keine anderweitigen Visiere. Der Tragekomfort ist an sich gut, manche Kollegen merken jedoch an, dass es bei längerem Tragen ein starkes Druckempfinden gibt. Während bewegungsintensiver praktischer Übungen kommt es immer wieder vor, dass die Visiere stark beschlagen und die Sicht behindern, aber das liegt in der Natur der Sache.

Planung von Gesichtsvisieren mit maximalem Tragekomfort.
Konstruktive Überlegungen bei ipp zur Verbesserung des Tragekomforts der Visiere

Klügl: Zum Schluss noch: Welche Verbesserung würden Sie sich wünschen?

Deinzer: Es wäre gut, wenn man den Spannungszustand des Gummis verändern könnte, denn je nach Kopfform sitzt er bei vielen Trägern ziemlich straff und verstärkt so das Druckgefühl.

Klügl: Danke für diese Rückmeldung, bei unserem aktuellen Visier haben wir das schon verbessert und liefern immer auch längerere Gummis mit aus. Wir freuen uns, dass wir die Arbeit des BRK unterstützen können.

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“Wir erlassen Ihnen gleich die gesamte Mehrwertsteuer”

Wer noch kein bequemes und langlebiges Gesichtsschild oder Gesichtsvisier hat, kann sich gerne unsere Produkte ansehen. Besonders in der heißen Jahreszeit ist ein Gesichtsvisier angenehmer als eine Maske zu tragen.

bequemes Gesichtsvisier kaufen: schützt besser als keine Maske
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Gesichtsvisier kaufen: schützt viel besser als keine Maske!

Wir meinen: Ein Visier oder Faceshield schützt bequem und ohne Einschränkungen. Es kann in allen Situationen langanhaltend getragen werden. Auch als Ergänzung zur Maske, wie bei der Notfallsanitäter Ausbildung, oder dort wo eine Maske sinnvoll wäre, aber nicht praktikabel ist:

  • Schutz vor Tröpfchen in Sprechrichtung
  • Wirksamen Schutz der Augen
  • Bewusstsein für „social distancing“
  • Bewusstein für einen achtsamen Umgang
  • Gesichtsmimik bleibt sichtbar
  • desinfizierbar
  • robust und wiederverwendbar
  • auf und absetzen ohne Berührung mit kontaminierten Flächen
  • bequem auch bei langer Tragezeit

Faceshield kaufen: Wo sind Faceshields erlaubt und sinnvoll?

Faceshield statt Maske immer erlaubt:

Erlaubt für Verkäufer und Gastronomie:

Überall erlaubt und empfohlen:

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