Schlagwort: External Audit

Bettina Nachmann

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Team

ISO 13485 QMS internes Audit

Principal Consultant

Medical Device Quality Management & Internal Auditor 

 

Bettina Nachmann verstärkt seit 2016 das Team von IPP als erfahrene Expertin für Qualitätsmanagementsysteme und interne Audits.
Mit über 20 Jahren Erfahrung und Zertifizierungen als QM-Beauftragte sowie Auditorin nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 unterstützt sie Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung lebendiger Qualitätsmanagementsysteme und bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Ihre Tätigkeitsschwerpunkte umfassen:

  • Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485
  • Durchführung interner Audits
  • Prozessberatung ISO 13485 und MDR
  • Projektleitung bei klinischen Bewertungen und Biokompatibilitätsnachweisen

Zusätzlich spielt sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des webbasierten Easy13485 QM-Services von IPP, das Unternehmen im Bereich der Medizintechnik dabei unterstützt, ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485 effizient zu implementieren und und zu leben.

Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. 

Bettina Nachmann bringt nicht nur technisches Fachwissen, sondern auch ein besonderes Talent für pragmatische Lösungen mit. Als interne Auditorin mit fundierter Sachkenntnis kennt sie die Anforderungen der Behörden genau und versteht es, komplexe Prozesse zu vereinfachen, klar zu strukturieren und praxisnah umzusetzen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung, Interne Audits, Easy13485 und Klinische Bewertungen am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

 
 
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Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

GAP-Analyse für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

IPP Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse

  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger

  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820

  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort

  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen

  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse

  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge

  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 

  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff


  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien


  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com