Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

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    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

    Die Sprache der Technischen Dokumentation

    Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

    Ausgangslage:

    Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

    Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

    Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

    Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

    Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

    Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

    Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

    Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

    Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

    Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

    Die Technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

    Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

    In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

    Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

    1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
      1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
      2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
    2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
    3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
    5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
    6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
      1. Vorklinische* und klinische Daten
      2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

    * mit vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

    IPP Tipp hierzu:

    Wichtig bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation ist, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie, wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

    Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

    Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

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    Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

    Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

    Medical Device Consultant Alexander Nellner
    Medical Device Consultant Alexander Nellner

    Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

    Durchführung

    • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
    • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
    • Gap Analyse
    • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
    • Vorbereitung der Review Termine
    • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

    Ergebnis

    Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

    Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

    Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

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      Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Baum.

      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

      Technische Dokumentation

      Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

      Ihre Ausgangslage:

      Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

      Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

      Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

      Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

      Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

      Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

      Ihre Vorteile:

      Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com