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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet einen hierbei guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich insbesondere darauf komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Martin Schröder

Senior Consultant

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc „quick win“  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner

kleffner

Healthcare, Trendscouting und Patentmanagement

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister auf besonders diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Alexander Nellner

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ erfolgreich abgeschlossen.

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Kurzprofil Moritz Nickel

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen.

Bereits während seines Studiums konnte Herr Nickel als Werkstudent in einem Unternehmen für Laserstrahl-Präzisionsbearbeitung einschlägige Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung und Maschinenbau sammeln.

In seiner bisherigen Tätigkeit als Consultant bei ipp. hat er bei einem weltweit führenden Medizintechnik Unternehmen im Bereich Dentalmedizin bei der Weiterentwicklung eines Tools zur Systemteststeuerung mitgewirkt. Außerdem war er bei der Erstellung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie in Polarion an.

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Kurzprofil Felix Nickel

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützt er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner.

Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne und die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses zu erarbeiten.

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Projektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 5 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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Kurzprofil Maxime Cerulus

Medical Devices Consultant

… ist Bachelor of Science in Sports Technology an der Universität Loughborough mit Schwerpunkt auf Medizintechnik.

Bereits während des Studium konnte Herr Cerulus in einem einjährigen Industriepraktikum umfangreiche Erfahrung in Projektmanagement in der Entwicklung von Sportequipment erwerben.  Hierbei übernahm er Verantwortung in der Projektkoordination vom Design bis zur Fertigung in Fernost.

Aktuell arbeitet Herr Cerulus vom Office Nürnberg aus als PMO und unterstützt unserere laufenden Projekte in der Projektplanung, Controlling, Requirements Engineering und Medical Device Regulatory Affairs.

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Kurzprofil Christiane Franz

Produkt Marketing Management

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 5 Jahren Beruferfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Zur Zeit koordiniert sie technische Dokumentation, Logistik und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

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Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebenszyklusses vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement sind ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung, Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

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