Auch wenn so langsam die Normalität in dem Alltag zurückkehrt, kann man das für den Sport leider nicht behaupten!

Natürlich verständlich, dass gewisse Beschränkungen bestehen bleiben müssen und noch nicht alle Sportstätten öffnen können, allerdings könnte man sich vor allem von der Stadt Nürnberg etwas mehr Entgegenkommen erhoffen. Da Triathlon in erster Linie ein Outdoorsport ist, ist man nun wirklich nicht abgängig von Sportstätten. Wäre da nicht das Schwimmen… Und genau da liegt das Problem. Inzwischen haben in ganz Deutschland, außer in Bayern, die Schwimmbäder wieder geöffnet. Es ist auch bekannt, dass sich der Erreger des SARS Virus nicht über das Wasser ( vor allem durch das Chlor im Wasser) verbreiten kann. Wenn man also garantieren kann, dass außerhalb des Beckens, im Vor- und Nachbereitung der Schwimmeinheit also, die Abstand- und Hygienebestimmung eingehalten werden, sollte dem Schwimmtraining nichts mehr im Wege stehen.

Aber in welchem Schwimmbad? Das Langwasserbad in welchem ich normalerweise trainiere, kann laut Aussage von Seiten der Stadt „aus Kostengründen“ nicht öffnen. Wir haben nur Glück, dass aktuell Bademeisterfortbildungen im Südstadtbad stattfinden, ansonsten hätten wir wohl noch auf unbestimmte Zeit keine Chance gehabt zu trainieren und unseren Job zu machen. Ist der Stellenwert eines Sports wie Triathlon in der Gesellschaft wirklich so niedrig, dass man hier im Gegensatz zum Fußball wo keine Mühen gescheut werden, alle Mühen scheut?!

Sehr schade meiner Meinung nach. Ist Sport letztendlich nicht Kultur und ein wichtiger Teil in der Gesellschaft? Nächster Jahr ist das Geschrei dann wieder groß wenn keine Medaillen bei Olympia für die Stadt Nürnberg geholt werden… aber ohne Unterstützung wird so etwas nicht möglich sein.

Naja…In der Zwischenzeit bis auch das schwimmen auf der 50 Meter Bahn wieder möglich ist, genieße ich das schöne Wetter draußen, fahre Rad, gehe laufen und schwimme im Rothsee. Wettkämpfe sollen zwar erst im Herbst wieder stattfinden, aber ohne gründliche Vorbereitung, vor allem im Schwimmen, ist Erfolg hier aussichtslos. Vielleicht ändert sich in den kommenden Wochen ja etwas an der Lage…

Bitte teilen:
Tagged with: , , , ,

Vom Face Shield Rookie zum Experten in 10 Tagen: in Zeiten von COVID-19 ist alles anders. Was tun, wenn die Aufträge wegbrechen? Einen Plan B finden und umsetzen. Klingt einfach, ist es aber nicht immer.

blank
Das MPM@ipp-Team

Am Anfang war das Problem: COVID kam. Um zu bleiben.

Was tun, wenn jemand in der Öffentlichkeit keinerlei Schutz vor herumfliegenden Tröpfchen hat?

Dann kam die Idee: ein Gesichtsschutzschild muss her.

Daraus entstand das Projekt: in Zeiten dieser Krise gibt es viele, die sich schützen müssen. Wir haben Erfahrung mit Projektmanagement und Zertifizierungen, gerade jetzt mehr Zeit als uns lieb ist – warum also nicht Gesichtsschutzschilde designen, produzieren, die CE-Zertifizierung beantragen, verkaufen, und mit den Einnahmen die aktuelle Situation überbrücken?

Gesagt, getan:

  • MPM@ipp-Team gründen
  • Materialien beschaffen – eine Challenge in diesen Zeiten, aber irgendwie haben wir es geschafft
  • Prototypen bauen – basteln vor ernstem Hintergrund. Austesten – hat Spass gemacht, wie man an den Fotos des Projektteams erkennen kann
  • Zertifizieren – unsere Kernkompetenz

Nach 10 Tagen sind die Gesichtsschutzschilde fertig. In unterschiedlichen Ausfertigungen, mit Schildern aus PVC, PET und PMMA

Wie geht es weiter? Über unsere Homepage können die Gesichtsschutzschilde online bestellt werden, in beliebiger Menge, und für Großbestellungen bieten wir attraktive Konditionen an. Wir sind zuversichtlich, auf diese Weise die aktuelle “saure-Gurken-Zeit” überbrücken zu können und wollen weiter an der Entwicklung von Schutzausrüstung “Made in Germany” arbeiten.

Zum Produkt:

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

blankUnternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

blankXING-Profil

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

blank

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,


Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,