Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Bevorzugte Kontaktaufnahme (optional)

    Wenn Sie diese Nachricht abschicken, speichern wir zusätzliche personenbezogene Daten von Ihnen. Lesen Sie dazu unsere  Datenschutzhinweise für Webseitenbesucher.

    Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Auto.

    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Marcelo Lackner

    MDR und IEC 60601-1 

    Manager

    Medical Device Expert & Regulations

    MDR und IEC 60601-1

    Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

    Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte, erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

    Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

    Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

    Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er immer seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

    Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

    Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

    Kontaktieren Sie uns gerne per:

    E-Mail

    kontakt(at)ipp-nbg.com

    Kontaktformular

      Bevorzugte Kontaktaufnahme (optional)

      Wenn Sie diese Nachricht abschicken, speichern wir zusätzliche personenbezogene Daten von Ihnen. Lesen Sie dazu unsere  Datenschutzhinweise für Webseitenbesucher.

      Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Flugzeug.

      In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

      Die Sprache der Technischen Dokumentation

      Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

      Ausgangslage:

      Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

      Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

      Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

      Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

      Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

      Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

      Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

      Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

      Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

      Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

      Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

      IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

      Die Technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

      Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

      In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

      Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

      1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
        1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
        2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
      2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
      3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
      4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
      5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
      6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
        1. Vorklinische* und klinische Daten
        2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

      * mit vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

      IPP Tipp hierzu:

      Wichtig bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation ist, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie, wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

      Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

      Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

      Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

      Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

      Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

      Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

      Medical Device Consultant Alexander Nellner
      Medical Device Consultant Alexander Nellner

      Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

      Durchführung

      • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
      • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
      • Gap Analyse
      • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
      • Vorbereitung der Review Termine
      • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

      Ergebnis

      Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

      Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

      Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

      Fragen?

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

        Bevorzugte Kontaktaufnahme (optional)

        Wenn Sie diese Nachricht abschicken, speichern wir zusätzliche personenbezogene Daten von Ihnen. Lesen Sie dazu unsere  Datenschutzhinweise für Webseitenbesucher.

        Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Tasse.

        Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

        Übersicht Schulungen

        Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

        Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

        Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

        Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

        Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

        Empfohlene Reihenfolge:

        1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
        2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
        3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
        4. Benannte Stellen
        5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
        6. Risikomanagement für Medizinprodukte
        7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
        8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
        9. Kennzeichung von Medizinprodukten
        10. Datenschutz bei Medizinprodukten

        Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
        Medlnform c/o BVMed
        Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

        Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

        Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

        Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

        Harmonisierung von Prozessnormen

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

        Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
        Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

        Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

        Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

        • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
        • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
        • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
        • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
        • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

        Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

        Ergebnis

        • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
        • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
        • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
        • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
        • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

        Projektmanagement für Großprojekte

        Projektmanagement für Großprojekte

        Ihre Ausgangslage:

        Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

        Unsere Leistung:

        Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
        Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

        Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

        • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
        • Konzentration auf die Kernkompetenzen
        • Transparenz für Ihre Entscheidungen
        • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
        • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
        • Projektabschluss in „time and budget“

        Sie möchten hierzu weitere Informationen?
        » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

        Regulatory Affairs

        Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

        Ihre Ausgangslage:

        Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

        Unsere Leistung:

        Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

        • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
        • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
        • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
        • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

        Ihre Vorteile:

        • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
        • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
        • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
        • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

        Sie möchten hierzu weitere Informationen?
        » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

        Prozessberatung

        Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

        Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

        Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

        Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

        Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

        • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation
        • die Erstellung von Auditberichten
        • die Einhaltung Ihres QMS und
        • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

        Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
        » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


        Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


        • Sie haben Termine und Kosten im Griff
        • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
        • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


        Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

        Prozessberatung