Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 – Spezialist

Medical Devices Consultant

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und vertieftes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt Herr Lackner sich mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Review von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

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    In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

    Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

    Ausgangslage:

    Dies ist vor allem für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

    Sie sind Hersteller, entwickeln und produzieren selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

    Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

    In allen genannten Fällen muss eine technische Dokumentation vorliegen.

    Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

    Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie verlangt.

    Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

    Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

    Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

    Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell und effizent in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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    ipp. Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

    Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

    Aber was sollte alles in einer technischen Dokumentation enthalten sein?

    In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

    Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

    1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
      1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
      2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
    2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
    3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
    4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
    5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
    6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
      1. Vorklinische* und klinische Daten
      2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

    * mit Vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

    ipp. Tipp hierzu:

    Wichtig bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ist es, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken und wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

    Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

    Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

    Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

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    Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

    Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

    Medical Device Consultant Alexander Nellner
    Medical Device Consultant Alexander Nellner

    Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

    Durchführung

    • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
    • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
    • Gap Analyse
    • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
    • Vorbereitung der Review Termine
    • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

    Ergebnis

    Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

    Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

    Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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      Übersicht Schulungen

      Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

      Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

      Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

      Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

      Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

      Empfohlene Reihenfolge:

      1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
      2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
      3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
      4. Benannte Stellen
      5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
      6. Risikomanagement für Medizinprodukte
      7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
      8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
      9. Kennzeichung von Medizinprodukten
      10. Datenschutz bei Medizinprodukten

      Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
      Medlnform c/o BVMed
      Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

      Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

      Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

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      Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

      Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
      Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

      Durchführung

      Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

      • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
      • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
      • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
      • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
      • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

      Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

      Ergebnis

      • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
      • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
      • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
      • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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      Projektmanagement für Großprojekte

      Ihre Ausgangslage:

      Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
      Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

      Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

      • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
      • Konzentration auf die Kernkompetenzen
      • Transparenz für Ihre Entscheidungen
      • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
      • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
      • Projektabschluss in „time and budget“

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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      Regulatory Affairs

      Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

      Ihre Ausgangslage:

      Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

      • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
      • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
      • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
      • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

      Ihre Vorteile:

      • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
      • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
      • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
      • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

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      Prozessberatung

      Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

      Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

      Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

      Wir kümmern uns um

      • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
      • die Erstellung von Auditberichten,
      • die Einhaltung Ihres QMS und
      • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

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