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Maximilian Wittmann - Regulatory Project Manager I Design Control Produktentwicklung I Technische Dokumentation (MDR 2017/745) I Cybersecurity →
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Marcelo Lackner - Medical Devices Consultant I Technische Dokumentation (MDR 2017/745) I Regulatory Affairs I IEC 60601-1 →
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MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden. […]
Medizinproduktegesetz (MPG)
Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG […]
Medical Device Directive (MDR)
EU-Medizinprodukte-Verordnung in Deutsch Englisch und beider Sprachen im Vergleich […]
ISO 9001
Qualitätsmanagementsystem Produkte und Dienstleistungen […]
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten […]
ISO 14971
Risikomanagements Medizinprodukte […]
EN 60601-1
Definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen […]
IEC 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte […]
IEC 62304
Software-Lebenszyklus-Prozesse Mediziprodukte […]
Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukterichtlinie; Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC. Abgelöst durch MDR […]
STED (Summary Technical Documentation)
International vereinheitlichte technische Dokumentation […]
MEDDEV 2.7/1 Revision 4: Leitfaden für klinische Bewertungen
Aktuelle Richtlinie für klinische Bewertungen […]
FDA Premarket Notification 510(k) für Medizinprodukte
Martkzugang USA Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) […]

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