Alexander Nellner

Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner ist Medical Device Expert & Regulations und seit 2018 Teil des ipp. Teams. Als erfahrener Projektmanager unterstützt er Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Dabei stellt er sicher, dass technische Dokumentationen und regulatorische Anforderungen für internationale Märkte wie die EU, die USA und MDSAP-Länder eingehalten werden.

Herr Nellner hat seinen Master of Science in Medizintechnik an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg abgeschlossen, mit Spezialisierung auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. Ergänzend dazu absolvierte er 2021 den nebenberuflichen Zertifikatslehrgang „Betriebswirtschaft für Ingenieure“ (Business Manager). Zusätzlich ist er durch den Lehrgang „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und das „MDSAP Fundamentals and Readiness Training Course“ qualifiziert.

Während seiner Karriere hat Herr Nellner an einer Vielzahl komplexer Projekte gearbeitet. Er ist spezialisiert auf die Erstellung und Anpassung technischer Dokumentationen gemäß MDR und 510(k)-Richtlinien für Klasse I-, IIa- und IIb-Produkte. Zu seinen weiteren Kompetenzen zählen die Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971, Verifikations- und Validierungsaktivitäten sowie die Umsetzung von Validierungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten nach Standards wie z.B. ISO 17664-1/-2, ISO 16954 und ISO 21530.

Mit umfassender Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden hat Herr Nellner Zulassungsprozesse in den USA (510(k)), weiteren MDSAP-Ländern und Saudi-Arabien (SFDA) erfolgreich begleitet. Besonders in der Dentalbranche hat er sich als verlässlicher Partner etabliert.

Alexander Nellner unterstützt seine Kunden bei der Prozessoptimierung, im Design-Control-Management und bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. Sein Ziel ist es, Zulassungsprozesse effizient und präzise zu gestalten und Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen Markteinführung ihrer Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern zu begleiten.