Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 

Principal Consultant

Medical Device Expert & Regulations

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb sich Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er jederzeit seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

    Karrierechance in der Medizintechnik

    Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? IPP bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

    Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

    Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

    Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

    Regulatory Projekt Manager

    Ihre Ziele

    Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiter entwickeln?

    Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

    Was Sie erwartet

    Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

    Ihr Profil:

    • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
    • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
    • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
    • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
    • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
    • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
    • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
    • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
    • Versierter Umgang mit MS-Office

    Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

    • Sie sind Co-Projektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat
    • Begleiten von Entwicklungsprojekten, erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
    • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
    • Vermitteln zwischen regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
    • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
    • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur Technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
    • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
    • Vorbereiten von und mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

    Eintrittstermin nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

    Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

    Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

    Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
    Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

    Dr. Volker Klügl

    Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  

    Managing Director

    Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung wurde Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

    Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

    Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

    XING-Profil

    Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

    • Wellness App oder Medizinprodukt?
      • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
    • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
      • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

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      Martin Schröder

      Design Control Software

      Manager

      Project ManagementMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

      Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

      Herr Schröder ist Ihr Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

      Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

      Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

      Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte-Hersteller.

      Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

      Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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        Moritz Nickel

        Verifizierung von Medizinprodukten

        Manager

        Medical Device Expert & Project ManagementMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

        Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

        Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte. 

        Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

        Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

        Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

        Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

        XING-Pofil

        LinkedIn-Pofil

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          Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

          IPP Notizen aus der Praxis:

          Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
          Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

          Phase 1: Analyse

          • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
          • Analyse der Traceabhängikeiten
          • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

          Phase 2: Umsetzung

          • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
          • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
          • Import der Dokumentation
          • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

          Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

          • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
          • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
          • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

          Ergebnis

          Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.