Herr Wittmann, Spezialist für IEC 62304 und Cybersecurity, verfügt über einen M. Sc. in Maschinenbau und einen B. Sc. in International Production Engineering and Management von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU).
Im Laufe seines Studiums hat er Auslandssemester in Shanghai (Fudan University) sowie in Singapur (Curtin Singapore) belegt. Ebenso absolvierte Herr Wittmann ein Auslandspraktikum bei der Robert Bosch GmbH in Spanien. Außerdem hat Herr Wittmann im Rahmen von Praktika in der Industrie (z. B. bei der ZF Friedrichshafen AG), als hilfswissenschaftlicher Mitarbeiter an mehreren Instituten der FAU sowie als Forscher an der Technischen Universität Dänemarks gearbeitet.
2019 hat Herr Wittmann ein eigenes Unternehmen gegründet, wo er Onlinekurse und Coaching zu den Themen Industrie 4.0 sowie objektorientierte Programmierung anbietet. In dieser Tätigkeit hat er Bücher zu den Grundlagen der Industrie 4.0 und zum Digitalen Minimalismus veröffentlicht. Herr Wittmann forscht als externer Doktorand an der Juniorprofessur für Wirtschaftsinformatik an der FAU. Sein Forschungsschwerpunkt liegt auf Gamification im Bereich der Künstlichen Intelligenz mit der Zielstellung, die zukünftige Kooperation zwischen Menschen und intelligenten autonomen Systemen zu verbessern.
Seit 2021 arbeitet Herr Wittmann als Design Control Project Manager bei einem der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik und erstellt die MDR-konforme Produktakte für ein intraorales Scangerät. Fachlich bildet sich Herr Wittmann bei der ipp weiter zum Experten für Cybersecurity von Medizinprodukten.
Maximilian Wittmann ist Ihr Spezialist für IEC 62304 und Cybersecurity. Ebenso ist er Experte für Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.
Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.
Sein umfassendes und vertieftes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.
Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.
Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt Herr Lackner sich mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Review von TechDok Dokumenten.
Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.
Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.
Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.
Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.
Regulatory Projekt Manager
Ihre Ziele
Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich fachlich und persönlich weiterentwickeln?
Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.
Was Sie erwartet
Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.
Ihr Profil:
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat.
Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)
Eintrittstermin 01.07.2023 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung
Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com
Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.
Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.
Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.
Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.
Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.
Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win” Lösungen in die Software.
Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.
Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.
Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.
Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.
Moritz Nickel, Spezialist für Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.
Außerdem hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.
Des Weiteren hat sich Herr Nickel über die letzten Jahre intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.
Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.
Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental System tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei Design Control Aufgaben.
Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation.
Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.
Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.
Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.
Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.
Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.
Phase 1: Analyse
Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
Analyse der Traceabhängikeiten
Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte
Phase 2: Umsetzung
Design des Trace Linking Schemas der Requirements
Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
Import der Dokumentation
Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte
Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter
Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb
Ergebnis
Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet. Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.
Regulatory Affairs Medizintechnik 
