Dr. Volker Klügl

Accelerating Medical Device Market Entry  

Managing DirectorDr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik

 

Dr. Volker Klügl, Beschleunigung des Markteintritts von Medizinprodukten, Minimierung der Lebenszykluskosten durch Management von Ressourcen, Requirements und Regularien.

Dr. Volker Klügl ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung war Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

  • Wellness App oder Medizinprodukt?
    • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
  • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
    • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

Easy13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service

13485 Qualitätsmanagement als Service

Ihre Ziele als Start-up

Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.

Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit uns festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter über jeden Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Von Tag 1 an erfüllen Sie in Ihrem Start-up damit alle Anforderungen, sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.

Sobald Sie das 13485 Qualitätsmanagement als Service für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die “Enterprise” Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.

Grundlegend basiert Easy13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Was ist Easy13485?

Schauen Sie sich das Video an: Easy13485 Was ist das?

Verfügbarkeit

Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy13485 als Beta-Version. Die Release Version ist ab sofort sowohl als “Start Easy”, als auch als “Pro” Version verfügbar .

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit ca. 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen.

Dank unseres kostengünstigen Einrichtungsservises können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.

Was ist Easy13485?

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    Easy13485 Was ist das?

    Bettina Nachmann

    ISO 13485 QMS internes Audit

    Principal Consultant

    Medical Device Quality Management & Internal Auditor 

     

    Bettina Nachmann verstärkt seit 2016 das Team von IPP als erfahrene Expertin für Qualitätsmanagementsysteme und interne Audits.
    Mit über 20 Jahren Erfahrung und Zertifizierungen als QM-Beauftragte sowie Auditorin nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 unterstützt sie Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung lebendiger Qualitätsmanagementsysteme und bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

    Ihre Tätigkeitsschwerpunkte umfassen:

    • Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485
    • Durchführung interner Audits
    • Prozessberatung ISO 13485 und MDR
    • Projektleitung bei klinischen Bewertungen und Biokompatibilitätsnachweisen

    Zusätzlich spielt sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des webbasierten Easy13485 QM-Services von IPP, das Unternehmen im Bereich der Medizintechnik dabei unterstützt, ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485 effizient zu implementieren und und zu leben.

    Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. 

    Bettina Nachmann bringt nicht nur technisches Fachwissen, sondern auch ein besonderes Talent für pragmatische Lösungen mit. Als interne Auditorin mit fundierter Sachkenntnis kennt sie die Anforderungen der Behörden genau und versteht es, komplexe Prozesse zu vereinfachen, klar zu strukturieren und praxisnah umzusetzen.

    Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung, Interne Audits, Easy13485 und Klinische Bewertungen am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.