Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung
Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:
Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:
MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”
MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”
MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”
MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”
Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien
Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:
Device Description and Specification, Including Variants and Accessories
Information to be provided by the Manufacturer
Design and Manufacturing Information
Principles of Safety and Performance for Medical Devices
Benefit-risk Analysis and Risk Management
Product Verification and Validation
Vigilance and Post Market Surveillance
Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report
Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache
Ergebnis
Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP Dr. Klügl eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.
Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.
Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.
Fragen?
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com
Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.
Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.
Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27
Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt. Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:
Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:
Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:
Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025
Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung
Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:
Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:
Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
Klasse I 26. Mai: 2027
Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:
Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:
Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team
Sie erhalten alles aus einer Hand
Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten
Der Bikepark Bensheim ist schon länger in Betrieb aber nun endlich ohne saisonale sowie anderweitige Einschränkungen nutzbar. Das wollen wir mit einem Artikel und dem passenden Video feiern. Sehen Sie sich das Video an und lassen Sie sich, so wie wir, vom Radfieber anstecken. Trainieren und zusätzlich dabei Spaß haben, das lässt sich hier wunderbar verbinden.
Der Bikepark ist als Trainings- und Wettkampfort konzipiert.
So vielseitig wie die Möglichkeiten im Radsport sind, so vielseitig ist auch der Bikepark Bensheim. Auf den Hügeln, Lines, Tables, der Sandpassage, Treppe sowie den Geschicklichkeitsparcours bietet der Bikepark am Berliner Ring eine große Auswahl. Hier kommt man mit seinem Mountainbike, BMX, Crossrad und vielem mehr auf seine Kosten. Der Bikepark bietet viel Platz für groß und klein. Neben dem Freizeitsport kann hier aber auch trainiert werden. IPP ließ es sich nicht nehmen, bei diesem Projekt als Sponsor zur Seite zu stehen. Das Thema Sport und Unterstützung wird bei uns groß geschrieben. In der Stadt Bensheim sitzt unser wichtigster Kunde. Deswegen freut es uns, in der Region auch über die Sportförderung aktiv zu sein.
Sponsoring
Dank der Förderer, unter denen auch ipp zu finden ist, konnte der Radsport vielseitig unterstützt werden. Für die Radsportabteilung der SSG Bensheim konnte neue Radsportbekleidung bereitgestellt werden. Des Weiteren wurden Pflegemaßnahmen am Bikepark durchgeführt. Außerdem fand ein Radsportabend mit Marcel Kittel statt. Auch die Jugend wurde gefördert. Für das Junioren Radbundesliga Team Reinsheim Rockets gab es neue Trikots.
