Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten Konstellationen „OEM” “PLM“ nach MDR und 93/42/EWG
Notiz aus der Praxis:
Ein Hersteller mit QMS nach ISO 13485 ist Inverkehrbringer von Behandlungseinheiten, bestehend aus verschiedenen Medizinprodukten. Es ergeben sich hierbei verschiedene Konstellationen:
Rolle Hersteller:
Der Hersteller entwickelt und produziert selbst. Der Hersteller erklärt Konformität, wenn er die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen hat.
Der Hersteller muss eine technische Dokumentation bereithalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Ebenso muss der Hersteller ein System für Marktüberwachung, sowie Meldewesen eingerichtet haben.
Die Rolle Hersteller gilt auch wenn:
Der Hersteller ein Medizinprodukt von einem OEM kauft und unverändert mit einem eigenen Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller Komponenten von einem OEM kauft und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifizieren lässt und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller exklusiv ein Medizinprodukt für einen Händler produziert „Herstellermed exklusiv für Händlermed“ Das Typenschild benennt den Hersteller. Die Produktbezeichnung oder Variante kann den Namen des Händlers beinhalten.
Rolle Händler (Bezug aus EU)
Der Händler kauft Medizinprodukte von einem Hersteller aus der EU und verkauft diese an den Kunden weiter. Der Händler prüft stichprobenweise, ob die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen beigelegt sind und ggf. eine UDI vergeben ist.
Je nach vertraglicher Regelung mit dem Hersteller, können weitere Verpflichtungen zum Umgang mit nicht-konformen Produkten, Meldepflichten gegenüber Herstellern und Behörden sowie Dokumentationspflichten zum Beschwerdemanagement entstehen.
Achtung, bei Import in die EU gelten abweichende Regeln.
An den Produkten ist das Typenschild des Herstellers angebracht.
Die Rolle Händler gilt auch wenn:
Der Händler ein Medizinprodukt vertreibt, das vom Hersteller (EU) exklusiv für den Händler produziert wird. „Herstellermed exklusiv für Händlermed“
Der Händler ein Medizinprodukt vertreibt, das vom Hersteller (EU) exklusiv für den Händler mit dem Markenlogo des Händlers versehen wurde. „Händlermed Linie hergestellt durch Herstellermed“
Der Händler Behandlungseinheiten gemäß 93/42/EWG Artikel 12 oder MDR Artikel 22 aus Medizinprodukten eines oder mehrerer Hersteller (EU) zusammenstellt. „Händlermed Behandlungseinheit zusammengestellt aus namhaften Medizinprodukten“
Rolle OEM
Der OEM entwickelt und produziert ein Medizinprodukt. Der OEM kann Konformität erklären, wenn er die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen hat.
Der OEM muss eine technische Dokumentation bereithalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt.
Der OEM muss diese technische Dokumentation dem Hersteller zur Verfügung stellen.
Die Rolle OEM ist somit aufgelöst und der OEM ist einem Lieferanten von Komponenten gleichgestellt.