Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung
Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.
Bei klinschen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.
Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, daß hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.
Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie infofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.
Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.
Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die ipp. überwacht, werden Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, sofort nach Eingangsprüfung gelöscht.
Meldung von Vorkommnissen
Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.
Information zur Meldepflicht – Externer Link
Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und können nicht zurückverfolgt werden.