Nadine Pauli

Produktakte MDR

Produktakte MDR – Spezialistin

Medical Device Consultant

Nadine Pauli, Spezialistin für die Produktakte MDR, hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren zahlreichen Praktika hat Nadine Pauli einen breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik sowie deren Anforderungen erhalten. Außerdem konnte Frau Pauli ihr medizinisches Fachwissen in einem klinischen Praktikum vertiefen.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und der Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Des Weiteren fokussierte sich Frau Nadine Pauli im Rahmen ihrer Bachelorarbeit auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, die Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), die Stückliste, die Fertigungsdokumentation sowie das Verpackungsdesign.

Darüber hinaus ist Frau Nadine Pauli unsere Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR. Hier kann sie ihr fundiertes Wissen zum Einsatz bringen.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Dr. Lukas Hofmann

    Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

    Spezialist für klinische Bewertung

    Medical Device Consultant

    Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

    Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

    Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei der klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

    Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

    PhD Thesis

    The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

    Peer reviewed Journals, original articles

    Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
    (2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
    10.7554/eLife.39300.

    Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

    Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
    focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

    Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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      Darja Blisse

      Klinische Daten MDR

      Klinische Daten MDR- Spezialistin

      Regulatory Project Manager

      Frau Darja Blisse, Spezialistin für Klinische Daten MDR, hat den Bachelor of Science in molekularer Medizin an der Friedrich -Alexander – Universität Erlangen – Nürnberg abgelegt. Für ihre Abschlussarbeit war sie in der molekularen Pathogenese Forschung tätig. Somit erlangte sie eine vertiefte Kenntnis über den Epithelial – Mesenchymal – Transition – Aktivator ZEB1. Denn EMT spielt eine wichtige Rolle bei der Metastasierung von Krebs und der Entstehung von Therapieresistenzen. Der Schwerpunkt der Abschlussarbeit lag bei der möglichen Unterbindung der Entstehung von Resistenzen bei der Chemotherapie. Dafür wurden unterschiedliche Inhibitoren untersucht.

      Außerdem erlangte sie im Doppelstudium das erste Staatsexamen in Humanmedizin. Das legte sie ebenfalls an der Friedrich – Alexander – Universität Erlangen – Nürnberg ab.

      Zusätzlich zu ihren medizinischen Kenntnissen bringt Darja Blisse ebenfalls auch mehrjährige Erfahrungen aus dem Betrieb ihres eigenen Webshops “halloBliss – Love & Create – Geschenkideen für Baby, Familie und Freunde” mit. Hierfür hat sie sowohl den Webshop als auch die Homepage programmiert. Ebenso kümmerte sie sich um das Design der Produkte und das Waren-Management. Infolgedessen verfügt sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Marketing.

      Darja Blisse ist nun als Regulatory Project Manager tätig.

      Aktuell unterstützt Darja Blisse unsere Kunden als Regulatory Project Manager, wie bereits auch Dr. Lukas Hoffmann. Auf Grund ihrer medizinischen Kenntnisse wird sie auch im Team Klinische Bewertung eingesetzt.

      Darja Blisse ist Ihre Spezialistin für klinische Daten MDR, Regulatory Project Manager in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

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