Führungskraft Elektrotechnik (m/w/d) Medizintechnik

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik in einem breiten Tätigkeitsfeld viel bewegen?

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. So können Sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden im Süden von München informieren wir Sie über das Stellenangebot “Führungskraft Ingenieur Elektrotechnik Medizintechnik”.

Standort des Kunden ist im Münchener Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen ausschließlich in englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Sie berichten von Anfang an direkt an die Geschäftsleitung.

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere in einem etablierten inhabergeführten Medizintechnikunternehmen fortsetzen? Möchten Sie Ihren Gestaltungsspielraum aktiv nutzen und verstehen Managen auch als Machen? Wissen Sie um die Bedeutung der einschlägigen Regularien? Stellen Sie sich gerne der Herausforderung, den Geist der Verordnungen gegen die praktische Umsetzung zu spiegeln? Dann sind Sie hier richtig.

Was Sie als Führungskraft in der Medizintechnik erwartet

Sie werden Teil eines erfahrenen Teams. Ihr Produkt: dentale Behandlungseinheiten. Im Rahmen der MDR-Umstellung stellen Sie in verschieden Projekten sicher, wie die Produkte unseres Kunden in Zukunft im Regelprozess alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies schließt auch die elektrische Sicherheit und EMV nach der EN 60601 Normengruppe mit ein. Mittelfristig ist dann, je nach persönlicher Ausrichtung, die Übernahme einer Linienposition in Entwicklung, Sourcing oder Kundendienst geplant.

Ihr Profil Ingenieur Elektrotechnik in der Medizintechnik:

  • Macher und Manager
  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik
  • Erfahrung mit elektrischer Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach der EN 60601 wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben:

Sie…

  • verantworten als Projektleiter verschiedene Projekte, die im Rahmen der MDR Umstellung durchgeführt werden müssen.
  • koordinieren alle Projektmitarbeiter hinsichtlich der jeweiligen Aufgabenstellung
  • stellen sicher, dass die Geschäftsprozesse weiterhin den wirtschaftlichen und technischen Rahmen einhalten
  • kommunizieren mit Prüflaboren, definieren die Prüfkriterien und bewerten die Prüfergebnisse.
  • vermitteln regulatorische Anforderungen an die Lieferanten von Handelsware, Komponenten und Baugruppen

Folgende Aufgaben sind Teil des Aufgabengebietes jeder Führungskraft:

  • Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik senden Sie bitte per Mail an: Dr. Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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    Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG und unter der MDR 2017/745

    Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

    Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

    Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

    Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

    • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
    • CE-Kennzeichnungsprozess
    • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
    • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

    Ihre Vorteile:

    • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
    • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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