Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

Die Verifizierung und Validierung

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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    Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

    Technische Dokumentation

    Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

    Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

    Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

    Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

    Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

    Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

    Ihre Vorteile:

    Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sich außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

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    Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte


    Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

    Ihre Ausgangslage:

    Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

    muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

    Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

    vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

     zu präsentieren. 

    Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

    Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

    Ihre Vorteile:

    • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
    • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
    • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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