Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement für einen Hersteller von Medizinprodukten.
Kategorie: Unsere Leistungen
Unsere Leistungen Medizintechnik umfassen die strukturierte Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 9001.
Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Aufbau und Optimierung eines Premium-Supports für ein komplexes Produkt aus der Dentalmedizin.
Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.
Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.
Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.
Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304
ipp. Notizen aus der Praxis: Polarion als webbasierte ALM Software wird bei einem Medizintechnik Unternehmen eingeführt.
Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in den USA
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Launch eines Medizinprodukts auf internationalem Markt.
Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement bei der Entwicklung eines Medizinprodukts.
