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Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Schulungsangebot

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Projektmanagement

Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet einen hierbei guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich insbesondere darauf komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Martin Schröder

Senior Consultant

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc „quick win“  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner

kleffner

Healthcare, Trendscouting und Patentmanagement

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister auf besonders diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Alexander Nellner

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ erfolgreich abgeschlossen.

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Kurzprofil Moritz Nickel

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen.

Bereits während seines Studiums konnte Herr Nickel als Werkstudent in einem Unternehmen für Laserstrahl-Präzisionsbearbeitung einschlägige Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung und Maschinenbau sammeln.

In seiner bisherigen Tätigkeit als Consultant bei ipp. hat er bei einem weltweit führenden Medizintechnik Unternehmen im Bereich Dentalmedizin bei der Weiterentwicklung eines Tools zur Systemteststeuerung mitgewirkt. Außerdem war er bei der Erstellung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie in Polarion an.

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Kurzprofil Felix Nickel

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten.

XING-Pofil

 

 

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Projektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 5 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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Kurzprofil Maxime Cerulus

Junior Consultant

… ist Bachelor of Science in Sports Technology an der Universität Loughborough mit Schwerpunkt auf Medizintechnik.

Bereits während des Studium konnte Herr Cerulus in einem einjährigen Industriepraktikum umfangreiche Erfahrung in Projektmanagement in der Entwicklung von Sportequipment erwerben.  Hierbei übernahm er Verantwortung in der Projektkoordination vom Design bis zur Fertigung in Fernost.

Aktuell arbeitet Herr Cerulus vom Office Nürnberg aus als PMO und unterstützt unserere laufenden Projekte in der Projektplanung, Controlling, Requirements Engineering und Medical Device Regulatory Affairs.

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Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebenszyklusses vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement sind ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung, Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

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Markteinführung und Rollout eines Medizinprodukts der dentalen 3D-Bildgebung in USA

ipp. Notizen aus der Praxis:

Erfolgreicher Abschluss des Entwicklungsprojektes in „time and budget“.
Zeitgleiche Markteinführung in den USA und Deutschland.
Die Projektleitung übernimmt die Koordination der Rolloutaktivitäten zwischen
den Standorten Deutschland und USA, mit den Hauptzielen:

  • Sicherstellen, dass geplante Stückzahl im US-Markt fakturiert werden
  • Optimieren der Aftersales-Prozesse im Zusammenspiel Deutschland und USA

Aufgaben

  • Übernahme der Schnittstellenfunktion in Form von Moderation und Mediation
  • Besondere Berücksichtigung der Förderung der interkulturellen Kommunikation Knowhow-Transfer in die USA
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedürfnisstruktur des nordamerikanischen Dentalmarktes für eine erfolgreiche Markteinführung
  • Schulung der Territorial Manager und Sales Represantives
  • Konzeption und Aufbau des technischen, Anwendungs- und Vertriebssupports
  • Key Account Betreuung vor Ort
  • Evaluation, Strukturierung und Priorisieren der Bedarfe und Stimmungen von
  • Meinungsbildnern
  • Marktanalyse

Ergebnis

Umsatzziele zu 100% erreicht. Das Produkt konnte mit gebührendem Wettbewerbsvorsprung
und mit großem Erfolg international gelauncht werden.
USA als wichtigster Markt und die deutsche Muttergesellschaft verstehen die jeweiligen Standpunkte und arbeiten konstruktiv und effektiv zusammen.
Schnelle Reaktion auf die spezifischen Anforderungen des Marktes zu Gunsten der Kundenzufriedenheit und des Markterfolges.

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Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

ipp. Notizen aus der Praxis

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

Phase 1: Vorbereitung

  • Definition der Projektziele
  • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

Phase 2: Durchführung

  • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
  • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
  • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
  • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
  • Operatives Tagesgeschäft

Phase 3: Nachbereitung

  • Projektabschlussbericht
  • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
  • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

Ergebnis

Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.

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Veröffentlicht in Projektmanagement, Referenzprojekte