Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

  • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Erstellen eines Auditplans
  • Durchführung interner Audits
  • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ipp. Notizen aus der Praxis

Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

Vorbereitung

  • Review der bisher erstellten Dokumente
  • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

Umsetzung

  • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
  • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
  • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
  • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
  • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
  • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
  • Unterstützung bei der Zertifizierung

Ergebnis

Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

Bitte teilen:
Tagged with: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,