Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb der CE-Dokumentation, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.

Das Format der klinischen Bewertung ist durch die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission vorgegeben. Die Revision 4 formuliert nun strengere Anforderungen an die Themen Autorenqualifikation, Interessenerklärung des Autors, Vergleichbarkeit (Äquivalenz), Datenbankenrecherche und Update-Zyklen.
Die Rev. 4 der MEDDEV 2./1 verlangt unter anderem eine Anpassung aller bestehenden klinischen Bewertungen.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen Ablauf.
Die objektive Durchführung der klinischen Bewertung erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Ansprechpartner des Auftraggebers wird als Autor mit aufgeführt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Bewertung und Dokumentation der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Bereitstellung der Volltexte und Abstracts

Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Sie sind konform mit allen relevanten MED-Normen & -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es gibt Pflichtanteile*, die Sie als Auftraggeber abschließend bewerten müssen.
…. darüber hinaus ist es Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Person und Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

*Pflichten des Herstellers

Der Gutachter kann ein Angestellter oder externer Auftragnehmer des Sponsors sein.

Laut MEDDEV 2.7.1 soll die klinische Bewertung von einer fachlich kompetenten und qualifizierten Stelle durchgeführt werden. Ihr Urteil soll dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik folgen und nicht durch den Auftraggeber beeinflusst sein.

Wird die klinische Bewertung durch einen externen Gutachter erarbeitet, so sollte die zuständige Fachabteilung des Herstellers (definiert in § 3 Nr. 15 MPG) eine Überprüfung durchführen und im Rahmen des Qualitätsmanagements die Freigabe erteilen. Die Qualifikation des Gutachters ist durch die verantwortliche Fachabteilung zu bestätigen.

  1. The Clinical Evaluation Report, MEDDEV 2.7.1, page 17
    …The clinical evaluation report should be signed and dated by the evaluator(s) and accompanied by the manufacturer’s justification ofthe choice ofevaluator.
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Qualitätsmanagement-Beratungblank

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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blankProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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ipp. Notizen aus der Praxis:

Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen, entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch ipp. zu verwirklichen.

  • Beide Projekte sollen von ipp. eigenständig durchgeführt werden.
  • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der benannten Stellen bestehen.
  • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein.

Vorbereitung:

  • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
  • Gestaltung einer Vorlage zur klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
  • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

Umsetzung:

  • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
  • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
  • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
  • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Ergebnis:

Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

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