Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch benannte Stellen.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10:
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile:

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In Ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann bis 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

Bis 2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt, bis 2021, war Dr. Hofmann als Wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hierbei in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art”, sowie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Die letzte Woche war definitiv eine Arbeitswoche. Am Ende standen über 36h Training in meinem Protokoll und die habe ich definitiv auch gespürt. Allerdings waren es gar nicht einzelne, harte Einheiten die mich gefordert haben, sondern schlicht und einfach die Summe aller Einheiten. Im Vergleich: normalerweise trainiere ich zwischen 25 und 30 Stunden (reine Trainingszeit ohne Dehnung/ Physiotherapie etc.).

Warum so viel Umfang diese Woche?

Hier muss ich gleich mal klarstellen, dass dafür die Intensität der einzelnen Einheiten deutlich niedriger war als in den letzten Wochen. Hier hatten wir uns ja spezifisch auf den Leistungstest vorbereitet und schon einige wettkampfspezifische Sets auf dem Plan. Diese Woche war also die Order vom Coach: lang und ruhig. Das hat den Hintergrund, dass die Saison noch lang wird und man zwischendurch das Grundlagentraining nicht vernachlässigen darf. Ansonsten steht man im ersten Rennen der Saison topfit an der Startlinie, wird aber wahrscheinlich im Verlauf der Saison sein hohes Niveau nicht aufrecht halten können. Für mich persönlich macht das so zumindest Sinn;)

Zahlen, Zahlen, Zahlen

Aber was bedeutet das jetzt konkret… Hier mal mein Training der letzten Woche:

  • Schwimmen: 35km (7 Einheiten)
  • Radfahren: 495km (5 Einheiten)
  • Laufen: 75km (5 Einheiten)
  • Kraft/ Athletik: 2:30h (2 Einheiten)
  • Gesamtstunden: 36,5h

Das Learning der Woche

Wenn man die Intensitäten zurückschraubt, ist es nicht schwer den Umfang zu erhöhen. Als ich letzten Samstag den Plan gesehen habe, konnte ich mir zuerst nicht so richtig vorstellen, das Training zu überleben. Aber wie es dann immer so ist, schafft der Körper doch mehr, als man sich manchmal zutraut. Vor allem merkte ich, dass mich lange Einheiten zwar akut ermüden, aber dass ich mich am nächsten Tag wieder ziemlich frisch fühlte. Intensive Einheiten mit Intervallen spürt man im Gegensatz dazu meistens noch etwas länger.

Dann lieber doch kurz und schnell

Als Resümee lässt sich sagen, dass die letzte Woche eine willkommene Abwechslung zum sonstigen Training war. Vor allem die langen Läufe über 19km und die zwei langen Radtouren über 5h haben richtig Spaß gemacht. Hier konnte haben wir uns auf unbekanntes Terrain begeben und ein paar schöne neue Spots und Wege entdeckt. Trotzdem habe ich es ehrlich gesagt vermisst, sich so richtig schnell zu bewegen und bei harten Sessions zu leiden, aber auch sich durchzukämpfen und sich mit den anderen Jungs zu batteln! Dafür liebe ich einfach den Sport und hier sitzt auch nach wie vor meine Leidenschaft. Der Ironman muss also noch ein bisschen auf mich warten;)

Genug zur letzten Woche, heute Abend ist wieder Podcast Zeit. Mal sehen um was es so gehen wird, aber ich denke es wird nicht allzu strukturiert… wir versuchen die Episode dann in den nächsten Tagen auch gleich rauszuhauen!

Euch allen einen guten Start in die Woche!

Euer Simon

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Es ist endlich soweit und das monatelange Warten hat ein Ende: Das erste Rennen der Saison steht vor der Tür 😉 Nicht ganz ernst nehmen, natürlich bin ich heiß auf ein Rennen, aber so richtig Triathlon ist es dann am Wochenende doch noch nicht…

Dezentraler Kadertest (800m Swim + 5000m Lauf)

Im Frühjahr findet jedes Jahr eine Leistungsüberprüfung über 800m im Schwimmen und 5000m Laufen auf der Bahn statt. Teilnehmer sind meistens alle Nachwuchs- und Eliteathleten auf der Kurzdistanz in Deutschland. Der Test soll als Baseline für den Athleten selbst, aber auch als Vergleich zwischen den Athleten dienen. Offensichtlich fehlen hier ein paar wichtige Parameter wie Schwimmen im Freiwasser, das Radfahren und auch die Kombination Radfahren-Laufen, um den Test mit einem Triathlon zu vergleichen. Man sollte die Ergebnisse also für den weiteren Saisonverlauf nicht überbewerten. Es ist aber definitiv ein guter Indikator für die persönliche Entwicklung über die Jahre hinweg. Vor Corona hat der Wettkampf immer an einem zentralen Ort stattgefunden (Potsdam, Saarbrücken oder einmal auch schon in Nürnberg). Dieses Jahr wird er aber dezentral an den jeweiligen Bundesstützpunkten in Eigenregie durchgeführt. Man kann sich also leider nicht mit allen Athleten, sondern nur mit seiner eigenen Trainingsgruppe messen. Aber halb so schlimm, da wir inzwischen in Nürnberg einige konkurrenzfähige Athleten sind und uns sicher ein gutes Battle liefern werden!

Review 2016-2020

Dieses Jahr werde ich zum sechsten Mal am Test teilnehmen und ich habe mal ein bisschen in meiner Erinnerung gekramt. Die Zeiten stimmen höchstwahrscheinlich nicht auf die Sekunde, da es nie offizielle Ergebnislisten gibt, aber +/- 5sek ist denke ich alles korrekt. Zahlen konnte ich mir schon immer gut merken;)

  1. Potsdam 2016: Erstes Jahr Jugend A (16 Jahre alt), Swim: 9:29min & Run: 15:38min
  2. Potsdam 2017: 9:20min & 15:24min
  3. Saarbrücken 2018: 9:29min & im Laufen nicht gestartet (Verletzung)
  4. Nürnberg 2019: 9:31min & 15:40min (schlimmster Wettkampf meines Lebens, nach zwei Wochen ohne Training wegen Krankheit)
  5. Nürnberg 2020: 9:25min & 14:46min

In meinem nächsten Podcast, der hoffentlich noch vor Samstag rauskommt, gehe ich dann noch ein bisschen genauer auf die Hintergrundstories der Zeiten ein. Wen das also interessiert, sollte die nächste Folge der Muskelmeisterei nicht verpassen!

Auf jeden Fall hoffe ich am Samstag auf ein bisschen Wettkampf Feeling! Wahrscheinlicher ist es aber, dass sich der Test einfach wie ein hartes Training anfühlen wird. Dafür sind die Trainingsstätten einfach zu gewohnt und meine Konkurrenten, werden meine Kumpels sein, mit denen ich jeden Tag trainiere. Ich bin aber trotzdem mega gespannt was an dem Tag möglich sein wird und hoffe ich konnte euch auch ein bisschen heiß auf das Wochenende machen;)

Drückt mir die Daumen und habt einen guten Start in die Woche

Euer Simon

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Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für die MDR Medizingesetz

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc “quick win”  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement und Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Wüttemberg.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden und weiß ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR und am Standort Hockenheim in Baden-Wüttemberg.

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Healthcare, Trendscouting und PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem, fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert sich Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister  besonders auf diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist für Klinische Bewertungen nach MDR und Wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

 

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Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen und ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Aktuell hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

Über das letzte Jahr hat sich Herr Nickel intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützt er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner.

Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne und die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses zu erarbeiten.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

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Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist MBA in Medical Devices & Healthcare Management. Mit dem Schwerpunkt auf Management und Marketing von Medizinprodukten ergänzt er seinen Bachelor of Science in Sports Technology.

Aktuell ist Herr Cerulus als Interims Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt und verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen wie Product Claims, klinsche Bewertung, Stakeholder Requirements, Usability und Kundenerprobung.

Hierbei kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe und umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Fokus dieser Projekte: Requirements Engineering und Product Lifecycle Management mit der ALM Software Polarion zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Produkt Marketing ManagementChristiane Franz - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 9 Jahren Berufserfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Sie hat langjährige fundierte Erfahrung in der technische Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Zur Zeit koordiniert sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Zu ihrer Hauptaufgabe zählt es, die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

Christiane Franz ist Ihre Spezialistin für Bedienungsanleitungen, Produktmanagement und Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung inkl. der Beschaffung und Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens-Zyklus vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Sourcing & Verträge, Technologie und Regulatory Projektmanagement am Standort Riedstadt in Hessen.

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Medical Devices ConsultantUdo Roth - Ihr Partner für die MDR Medizinproduktegesetz

Herr Roth ist Diplomingenieur allgemeine Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Marketing und Vertrieb erklärungsbedürftiger Investitionsgüter.

Herr Roth war lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig und für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig.  Zum Aufgabenbereich gehörten auch die Betreuung von Sonderentwicklungen in Spezifikation und Projektmanagement, Analyse technischer Ausschreibungen und Abstimmung mit der Entwicklung.

Nach einer familienbedingten Auszeit ist Herr Roth nun für die Produktentwicklung unserer Consulting Services und Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

Zuletzt hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und  Koordination von Online Prozessschulungen für fast 200 Teilnehmer übernommen.

Aktuell hat Herr Roth ein Mandat für Interim-Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinproduktehersteller übernommen.

Udo Roth ist Ihr Spezialist für Interim-Management, Produktentwicklung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Medical Devices ConsultantBaturay Yalvac - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… hat seinen Master of Science in Maschinentechnik mit Schwerpunkt Medizintechnik an der TU München absolviert. Als Gründungsmitglied, MedTech OneWorld Students e.V., einem Spin-Off aus dem Lehrstuhl für Medizinische Werkstoffe und Implantate, organisierte Herr Yalvac den Aufbau eines Netzwerks zur Verbesserung der medizinisch-technischen Situation, insbesondere mit dem Fokus auf Entwicklungs- und Schwellenländer.

Bereits während des Masterstudienganges war Herr Yalvac in verschiedenen Projekten in der Industrie und am Lehrstuhl tätig. Der Schwerpunkt lag hierbei immer in der Verknüpfung von technischen Themen mit Managementaufgaben im Bereich der Medizintechnik. Für ein Startup für 3D gedruckte Orthesen war Herr Yalvac in der Bandbreite von der numerischen Analyse bis zum Business Development tätig.

Als Medical Devices Consultant mit dem Schwerpunkt Regulatory Projekt Management ist Herr Yalvac Spezialist für die Sicherstellung der effizienten, entwicklungsbegleitenden Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR von Entwicklungsprojekten an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatory.

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Name: Taliso Engel

Geburtsdatum: 04.06.2002

Sportart: Schwimmen

Disziplin: Bevorzugt Brust

Kader: PAK-Kader Nationalmannschaft Paralympisches Schwimmen (DBS)

Hobbys: Gitarre spielen, Skateboarden, Lesen, Musik hören

Was ich besonders mag: Tiere, Sommer, Strand/Meer

Was ich gar nicht mag: Brokkoli, Pilze, schlecht gelaunte Menschen, Stress

Lieblings-Essen: Kaiserschmarren, Kässpatzen

Getränk: Kakao

Band: Keine bestimmte

Schulfach: Englisch, Sport

Serie: Keine

Film: Tschick

Schauspielerin/Schauspieler:

Buch: Top Secret / Tschick

Sportlerin/Sportler: Christian vom Lehn

Was ich noch sagen will: Vielen Dank an alle die mich so toll unterstützen und natürlich an meine Trainerinnen / Trainer für die guten Trainingspläne und die Betreuung an den Wettkämpfen. Vielen Dank auch an meine Eltern die mich immer ins Training und zu Wettkämpfen fahren und natürlich an Volker Klügl für das tolle Sponsoring!

Sportliche Erfolge:

  • Para Nachwuchssportler des Jahres 2019
  • Weltmeister in der offenen Klasse S13 bei der Weltmeisterschaft (WPS) in London 2019
  • Bronzemedaille in der offenen Klasse S13 bei der Europameisterschaft und Dublin (WPS)
  • Europarekord Kurzbahn in der Startklasse S13 auf 100B, DKM Remscheid 2019
  • Europarekord Kurzbahn in der Startklasse S13 auf 50B, DKM Remscheid 2019
  • Deutscher Rekord Kurzbahn in der Startklasse S13 auf 400F, DKM Remscheid 2019
  • Deutscher Rekord in der Startklasse S13 auf 100B, WPS WM 2019
  • Deutscher Rekord in der Startklasse S13 auf 200B, BZM Erlangen 2018
  • Deutscher Rekord in der Startklasse S13 auf 200S, BZM Erlangen 2018
  • European Para Youth Games 2017, Genua: 1. Platz über 100R, 1. Platz über 100B, 1. Platz über 200L, 2. Platz über 100F in der Startklasse S13 (Sehbehinderung)
  • Jüngster Teilnehmer bei der paralympischen Europameisterschaft 2016 in Funchal/Madeira
  • Deutscher Rekord in der Startklasse S13 auf 200 B, Remscheid 2016
  • Offener Deutscher Meister über 200 B Kurzbahn, Remscheid 2016
  • Israelischer Meister über 50 B, Tel Aviv 2015
  • Deutsche Meisterschaften für Menschen mit Behinderung 2015:
    1. Platz über 100B, C-Jugend
    1. Platz über 50B, C-Jugend
    2. Platz über 200L, C-Jugend
    2. Platz über 50F, C-Jugend
    3. Platz über 200B im Jugendfinale (Jg.1997-2003)
    3. Platz über 200F, C-Jugend

 

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