Runners High in Barcelona

Schnell und undankbar. Diese zwei Worte fallen mir direkt ein, wenn ich an den Europacup am vergangenen Sonntag denke. Schnell daher, da es beim Sprintrennen in Barcelona von Anfang an direkt zur Sache ging und vor allem der Kurs ein unglaublich schnelles Rennen ermöglichte. Undankbar, da es auf diesem Niveau einfach sehr viele schnelle Läufer gibt und nur Sekunden den Unterschied zwischen Sieg und Niederlage bedeuten.

Das ganze Set up des Wettkampfes war zunächst einmal sehr angenehm und entspannt. Zwar bot die Uferpromenade von Barcelona keine sehr malerische Szenerie, sondern eher triste und graue Häuserfronten, dafür war aber die Stimmung unter den Athleten umso angenehmer und fast schon ausgelassen. Man merkte auf jeden Fall, dass es für viele das letzte Rennen der Saison und das letzte Hindernis für die lang erwartete Offseason war. Die Urlaubsstimmung lag definitiv in der Luft. Für mich bestand die Schwierigkeit eher darin, den Switch von der Trainingslagerstimmung aus Girona, zu einer richtigen Wettkampfstimmung vor Ort hinzubekommen. Wenn man hier einfach so ohne Spannung an der Startlinie steht und sich nicht selbst ordentlich pusht, hat man auf den umkämpften ersten Metern eigentlich schon verloren.

Durch den kurzen Weg, reisten wir erst am Samstag morgen aus Girona an und verbrachten auch nicht viel Zeit mit den Streckenbesichtigungen. Das Meer war so unruhig, dass es einen nur müde machte zu schwimmen und viel Gefühl baut man hier im Salzwasser sowieso nicht auf. Auch der Radkurs war ziemlich stupide an der Küste entlang und nicht einmal die Wendepunkte waren kritisch, sondern wurden durch eine doppelte 90 Grad Kurve entschärft. Die Zeichen standen vor dem Rennen also eigentlich alle auf einer schnellen Laufentscheidung. Bei so einem flachen Kurs ist es immer schwer für Spitzengruppen durchzukommen, da die Verfolger die Ausreißer immer vor Augen haben und durch den Windschatten, ab einer bestimmten Distanz angesogen werden. Allerdings waren ein paar Athleten am Start, die das Rennen entscheidend beeinflussen konnten (z.B. Jonas Breinlinger aka Tyler oder Dylan McCullough). Diese Athleten haben vor allem eine sehr gute Schwimm/ Rad Kombo und versuchen eigentlich immer von Anfang eine kleine Spitzengruppe zu etablieren. Ihre Chancen für eine vordere Platzierung stehen so einfach deutlich besser, als wenn es auf eine Laufentscheidung mit allen Athleten ankommt.

Mir geht es da natürlich genauso und die Startliste war vor allem mit sehr guten Läufern besetzt. Daher war mein Ziel auch, wenn möglich ganz vorne aus dem Wasser zu kommen und am Rad auch gleich zur Führungsarbeit beitragen zu können und nicht erst viel Energie in eine Aufholjagd zu verschwenden.

Doch jetzt zum Rennen: die erwartete Laufentscheidung blieb aus… naja fast zumindest. Mit meinem Schwimmen bin ich relativ zufrieden, aber ich verlor am Rückweg im hohen Wellengang etwas die Orientierung und machte unnötige Meter. Ich kam ca. an 20ter Position aus dem Wasser mit 18sek Rückstand auf die Spitze. Doch das waren ein paar Sekunden zu viel. Irgendwo vor mir ging die Lücke am Anfang des Radfahrens auf und als ich mich vorgearbeitet hatte, sah ich ca. 100 Meter vor mir eine 12-köpfige Spitzengruppe. Der Nachteil an so einem technisch einfachen und flachen Kurs ist die gesamte Geschwindigkeit des Rennens. Man sieht als Verfolger zwar die Führenden vor sich, kann aber aufgrund der bereits hohen Geschwindigkeit wenig Unterschied machen. Die erste Runde fuhr ich einen 47km/h Schnitt und verlor zwar nicht auf die Führenden aber konnte eben auch keine Sekunden gut machen. Vorne waren auch genau die üblichen Verdächtigen und waren sich einig, dass sie vorne auch weiter unter sich bleiben wollten 😉 Als dann noch die dritte Radgruppe zu meiner bereits großen Gruppe aufschloss, wurde es fast unmöglich, gut zusammenzuarbeiten und der Vorsprung der Ausreißer wuchs bis auf 35sek an.

Daher beschloss ich ab Kilometer 10, mich taktisch klug zu verhalten und möglichst viele Körner fürs laufen zu sparen. Ich positionierte mich auch bei der Anfahrt auf die Wechselzone gut und stieg als Erster vom Rad. Schon auf den ersten Laufmetern fühlte ich mich sehr gut und reihte mich hinter den ersten Läufern auf meiner Gruppe ein und fokussierte mich einfach nur auf den Athleten vor mir.

Das Tempo war wie immer zu Beginn des Laufens sehr hoch, aber dieses Mal konnte ich meinen Schritt gut finden und fühlte mich nicht direkt komplett am Anschlag. Ich merkte aber dass wir sehr schnell unterwegs waren und beim ersten Wendepunkt hatten wir den Rückstand auf die langsameren Läufer aus der Spitzengruppe bereits halbiert. Auch meine Gruppe dünnte sich immer mehr aus und nach einer von zwei Laufrunden waren wir noch acht von anfangs über 40 Athleten. Ich merkte richtig wie ich mich im Windschatten etwas erholen konnte und blieb immer an Position drei bis vier um möglichst viel Energie zu sparen. Bei Kilometer drei verschärfte dann ein Spanier abrupt das Tempo und ich musste kurz Zeit richtig auf die Zähne beißen. Motivierte mich aber mit dem Gedanken, dass es einfacher war in der Gruppe als alleine zu laufen und konnte den Kontakt wieder herstellen. Danach überholten wir noch ein zwei weitere Athleten und ich lag jetzt an Position 14. Auf den letzten Metern ging mir dann aber doch etwas die Luft aus und ich konnte nicht mehr mit um die Top 10 sprinten und lief zufrieden ins Ziel.

Am Ende stand eine Laufzeit von 14:38min und ein 14ter Platz in der Ergebnisliste. Vor dem Rennen hätte ich mir diese Zeit niemals zugetraut und auch wenn ich beim Schwimmen mein Ziel nicht ganz erreicht habe, macht das der sehr gute Lauf wieder wett und ich kann definitiv Selbstvertrauen für die letzten Rennen der Saison mitnehmen.

Gerade sitze ich am Flughafen in Barcelona und warte auf meinen Flug nach Mallorca. Das nächste Rennen findet am Samstag statt und wird definitiv ein Abenteuer: Challenge Peguera über die Mitteldistanz. Mal sehen was mich hier erwarten wird!

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Olympiasieger aus Nürnberg zu Besuch bei IPP Projektmanagement

Diesmal ging es nicht um einen Kundenauftrag, sondern um die Erfolge „unserer“ Nürnberger Olympiasieger in Tokyo

Organisiert über den Goldenen Ring trafen sich die Olympiasieger aus Nürnberg, Taliso, Mathias, Elena und auch Wes (Christopher) am Freitag dem 17. September vor unserem Büro. Mit dabei war unser Nürnberger Team, Kunden und Sportbegeisterte.

Seit Jahren fördern wir Taliso Engel direkt als Sportblogger und über den Goldenen Ring. Als Favorit ins Rennen gegangen, holte sich Taliso Engel GOLD mit Weltrekord über 100 Meter Brust. Eine Wahnsinnsleistung!

Weiterhin über den Goldenen Ring fördern wir Matthias Schindler. Er holte sich im Paracycling Zeitfahren Bronze. Die Geschichte dahinter müsst Ihr unbedingt auf Seiner Homepage nachlesen: Matthias Schindler Paracycling | Geschichte

Ebenfalls Olympiasieger aus Nürnberg: Elena Krawzow war von 2013 bis und bis 2020 IPP Sportbloggerin. Sie holte GOLD über 100 Meter Brust . Ein hochverdienter Sieg nach über 10 Jahren Vorbereitung!

Schließlich ein “ehemaliger” Olympiasieger aus Nürnberg Christoper (Wes) Wesley . Er war 2013 bis 2016 bei IPP Praktikant und Sportblog Koordinator. Wes holte 2012 mit der Feldhockeymannschaft zusammen mit Max Müller GOLD und Bronze 2016.

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Kurzprofil Alexander Nellner

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Hierbei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Schwerpunkte liegen u.a. auf Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Heimrennen Bundesliga Nürnberg

Zurück aus der kurzen Blogpause 😉 Letzte Woche gab es einfach nicht viel zu berichten und ich wollte hier niemanden mit meinem Alltag langweilen. Das Training lief auf jeden Fall sehr gut und ich habe nach einer ruhigen Woche nach den Wettkämpfen in Tiszaujvaros, wieder gut in den Rhythmus gefunden.

Quelle: 1. Triathlon Bundesliga

Diese Woche gehts aber wieder rund! Das Heimrennen der 1. Bundesliga in Nürnberg steht an und ich freue mich schon, hier auf bekannten Straßen – mit hoffentlich vielen bekannten Gesichtern am Streckenrand – an den Start zu gehen. Geschwommen wird im Whörder See, Radfahren geht Richtung Süden und das Highlight ist die Laufstrecke ins Stadtzentrum mit Zieleinlauf am Hauptmarkt. Scharfer Start ist am Sonntag um 12 Uhr mittag.

blau: Schwimmen / grün: Rad / rot: Lauf // Quelle: 1. Triathlon Bundesliga

Vor allem auf das Radfahren bin ich sehr gespannt, da die Strecke mit einigen Kurven, insgesamt fünf Runden und auf ein paar Wendepunkten, technisch anspruchsvoller ist als auf den ersten Blick. Der Favorit Buschhütten hat auf jeden Fall fünf starke Schwimmer aufgestellt und pokert darauf, dass eine kleine Spitzengruppe am Rad durchkommen wird. Mein Ziel ist es, da auf jeden Fall dabei zu sein und das Radfahren möglichst schnell zu gestalten. Falls das gesamte Feld am Rad zusammenfährt (was bei Bundesligarennen auch schon häufiger der Fall war) kann ich mich aber hoffentlich auf meine aktuell gute Laufform verlassen 😉

Eine direkte Kampfansage kann ich aber noch nicht rausgeben, da ich erstmal abwarten muss wie frisch ich ins Rennen gehen werde. Höhepunkt ist ganz klar die U23 WM in Edmonton am 22.08. und daher mache ich den Wettkampf am Sonntag noch komplett aus dem Training heraus. Das hat bei mir schon öfter ganz gut geklappt, aber diese Woche wird wirklich sehr umfangreich und auch intensiv.

Also mal sehen was der Sonntag bringt! Ich würde mich auf jeden Fall über jeden Supporter an der Strecke freuen und da Triathlon eine Outdoorsportart ist und das Wettkampfgelände sehr weitläufig ist, bieten sich ja auch genügend Möglichkeiten, coronafreundlich zuzuschauen.

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Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch benannte Stellen.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10:
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile:

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Kurzprofil Nadine Pauli

Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann

Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Back to Basics

Die letzte Woche war definitiv eine Arbeitswoche. Am Ende standen über 36h Training in meinem Protokoll und die habe ich definitiv auch gespürt. Allerdings waren es gar nicht einzelne, harte Einheiten die mich gefordert haben, sondern schlicht und einfach die Summe aller Einheiten. Im Vergleich: normalerweise trainiere ich zwischen 25 und 30 Stunden (reine Trainingszeit ohne Dehnung/ Physiotherapie etc.).

Warum so viel Umfang diese Woche?

Hier muss ich gleich mal klarstellen, dass dafür die Intensität der einzelnen Einheiten deutlich niedriger war als in den letzten Wochen. Hier hatten wir uns ja spezifisch auf den Leistungstest vorbereitet und schon einige wettkampfspezifische Sets auf dem Plan. Diese Woche war also die Order vom Coach: lang und ruhig. Das hat den Hintergrund, dass die Saison noch lang wird und man zwischendurch das Grundlagentraining nicht vernachlässigen darf. Ansonsten steht man im ersten Rennen der Saison topfit an der Startlinie, wird aber wahrscheinlich im Verlauf der Saison sein hohes Niveau nicht aufrecht halten können. Für mich persönlich macht das so zumindest Sinn;)

Zahlen, Zahlen, Zahlen

Aber was bedeutet das jetzt konkret… Hier mal mein Training der letzten Woche:

  • Schwimmen: 35km (7 Einheiten)
  • Radfahren: 495km (5 Einheiten)
  • Laufen: 75km (5 Einheiten)
  • Kraft/ Athletik: 2:30h (2 Einheiten)
  • Gesamtstunden: 36,5h

Das Learning der Woche

Wenn man die Intensitäten zurückschraubt, ist es nicht schwer den Umfang zu erhöhen. Als ich letzten Samstag den Plan gesehen habe, konnte ich mir zuerst nicht so richtig vorstellen, das Training zu überleben. Aber wie es dann immer so ist, schafft der Körper doch mehr, als man sich manchmal zutraut. Vor allem merkte ich, dass mich lange Einheiten zwar akut ermüden, aber dass ich mich am nächsten Tag wieder ziemlich frisch fühlte. Intensive Einheiten mit Intervallen spürt man im Gegensatz dazu meistens noch etwas länger.

Dann lieber doch kurz und schnell

Als Resümee lässt sich sagen, dass die letzte Woche eine willkommene Abwechslung zum sonstigen Training war. Vor allem die langen Läufe über 19km und die zwei langen Radtouren über 5h haben richtig Spaß gemacht. Hier konnte haben wir uns auf unbekanntes Terrain begeben und ein paar schöne neue Spots und Wege entdeckt. Trotzdem habe ich es ehrlich gesagt vermisst, sich so richtig schnell zu bewegen und bei harten Sessions zu leiden, aber auch sich durchzukämpfen und sich mit den anderen Jungs zu batteln! Dafür liebe ich einfach den Sport und hier sitzt auch nach wie vor meine Leidenschaft. Der Ironman muss also noch ein bisschen auf mich warten;)

Genug zur letzten Woche, heute Abend ist wieder Podcast Zeit. Mal sehen um was es so gehen wird, aber ich denke es wird nicht allzu strukturiert… wir versuchen die Episode dann in den nächsten Tagen auch gleich rauszuhauen!

Euch allen einen guten Start in die Woche!

Euer Simon

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Erste “Race Week” der Saison

Es ist endlich soweit und das monatelange Warten hat ein Ende: Das erste Rennen der Saison steht vor der Tür 😉 Nicht ganz ernst nehmen, natürlich bin ich heiß auf ein Rennen, aber so richtig Triathlon ist es dann am Wochenende doch noch nicht…

Dezentraler Kadertest (800m Swim + 5000m Lauf)

Im Frühjahr findet jedes Jahr eine Leistungsüberprüfung über 800m im Schwimmen und 5000m Laufen auf der Bahn statt. Teilnehmer sind meistens alle Nachwuchs- und Eliteathleten auf der Kurzdistanz in Deutschland. Der Test soll als Baseline für den Athleten selbst, aber auch als Vergleich zwischen den Athleten dienen. Offensichtlich fehlen hier ein paar wichtige Parameter wie Schwimmen im Freiwasser, das Radfahren und auch die Kombination Radfahren-Laufen, um den Test mit einem Triathlon zu vergleichen. Man sollte die Ergebnisse also für den weiteren Saisonverlauf nicht überbewerten. Es ist aber definitiv ein guter Indikator für die persönliche Entwicklung über die Jahre hinweg. Vor Corona hat der Wettkampf immer an einem zentralen Ort stattgefunden (Potsdam, Saarbrücken oder einmal auch schon in Nürnberg). Dieses Jahr wird er aber dezentral an den jeweiligen Bundesstützpunkten in Eigenregie durchgeführt. Man kann sich also leider nicht mit allen Athleten, sondern nur mit seiner eigenen Trainingsgruppe messen. Aber halb so schlimm, da wir inzwischen in Nürnberg einige konkurrenzfähige Athleten sind und uns sicher ein gutes Battle liefern werden!

Review 2016-2020

Dieses Jahr werde ich zum sechsten Mal am Test teilnehmen und ich habe mal ein bisschen in meiner Erinnerung gekramt. Die Zeiten stimmen höchstwahrscheinlich nicht auf die Sekunde, da es nie offizielle Ergebnislisten gibt, aber +/- 5sek ist denke ich alles korrekt. Zahlen konnte ich mir schon immer gut merken;)

  1. Potsdam 2016: Erstes Jahr Jugend A (16 Jahre alt), Swim: 9:29min & Run: 15:38min
  2. Potsdam 2017: 9:20min & 15:24min
  3. Saarbrücken 2018: 9:29min & im Laufen nicht gestartet (Verletzung)
  4. Nürnberg 2019: 9:31min & 15:40min (schlimmster Wettkampf meines Lebens, nach zwei Wochen ohne Training wegen Krankheit)
  5. Nürnberg 2020: 9:25min & 14:46min

In meinem nächsten Podcast, der hoffentlich noch vor Samstag rauskommt, gehe ich dann noch ein bisschen genauer auf die Hintergrundstories der Zeiten ein. Wen das also interessiert, sollte die nächste Folge der Muskelmeisterei nicht verpassen!

Auf jeden Fall hoffe ich am Samstag auf ein bisschen Wettkampf Feeling! Wahrscheinlicher ist es aber, dass sich der Test einfach wie ein hartes Training anfühlen wird. Dafür sind die Trainingsstätten einfach zu gewohnt und meine Konkurrenten, werden meine Kumpels sein, mit denen ich jeden Tag trainiere. Ich bin aber trotzdem mega gespannt was an dem Tag möglich sein wird und hoffe ich konnte euch auch ein bisschen heiß auf das Wochenende machen;)

Drückt mir die Daumen und habt einen guten Start in die Woche

Euer Simon

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Martin Schröder

Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für die MDR Medizingesetz

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc “quick win”  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement und Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Wüttemberg.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016, sowie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin bei der Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR.
Weitere Projekte: Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden und weiß ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR und am Standort Hockenheim in Baden-Wüttemberg.

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Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner

Healthcare, Trendscouting und PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem, fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert sich Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister  besonders auf diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist für Klinische Bewertungen nach MDR und Wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Moritz Nickel

Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen und ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Aktuell hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

Über das letzte Jahr hat sich Herr Nickel intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Kurzprofil Felix Nickel

Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützt er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner.

Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne und die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses zu erarbeiten.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Maxime Cerulus

Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist MBA in Medical Devices & Healthcare Management. Mit dem Schwerpunkt auf Management und Marketing von Medizinprodukten ergänzt er seinen Bachelor of Science in Sports Technology.

Aktuell ist Herr Cerulus als Interims Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt und verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen wie Product Claims, klinsche Bewertung, Stakeholder Requirements, Usability und Kundenerprobung.

Hierbei kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe und umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Fokus dieser Projekte: Requirements Engineering und Product Lifecycle Management mit der ALM Software Polarion zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Christiane Franz

Produkt Marketing ManagementChristiane Franz - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 9 Jahren Berufserfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Sie hat langjährige fundierte Erfahrung in der technische Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Zur Zeit koordiniert sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Zu ihrer Hauptaufgabe zählt es, die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

Christiane Franz ist Ihre Spezialistin für Bedienungsanleitungen, Produktmanagement und Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung inkl. der Beschaffung und Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens-Zyklus vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Sourcing & Verträge, Technologie und Regulatory Projektmanagement am Standort Riedstadt in Hessen.

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