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Schlagwort: Deutschland

Corona Gesichtsschutz

By Martin Schröder No Comments Posted on Posted in Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier
Komfortables Gesichtsvisier sofort lieferbar

Wichtiger Hinweis zum Schutz vor COVID-19
Ein Gesichtsvisier bietet keinen Atemschutz vor Viren oder Partikeln. Diesen bieten nur partikelfiltrierende Halbmasken nach DIN EN 149:2009 mit entsprechender FFP und Zertifizierung.

Warum selbst ein Corona Gesichtsschutz aufwendig zurechtschneiden, wenn ein leichtes und bequemes Visier direkt bestellt werden kann? Es ist auch für Brillenträger sehr gut geeignet und beschlägt nicht durch die Lüftungsschlitze.

Auch ein Gesichtsvisier ist ein Hilfsmittel der allgemeinen Abstandspflicht und Pflicht zur Nase Mund Bedeckung.

Derzeit ist das Gesichtsvisier als Alternative zur textilen Maske nicht erlaubt. Jedoch kann das Gesichtsvisier als zusätzliches Schutzhilfsmittel, in Kombination mit einer textilen Maske getragen werden.

Durch den Corona Gesichtsschutz bzw. Gesichtsvisier (erhältlich in PMMA Qualität) werden Wasser Tröpfchen in der Luft, sogenannte Aerosole, durch die Barriere in Sprech- und Atemrichtung in Ihrer Ausbreitung gebremst. Ein großer Vorteil dieser Nasen Mund Bedeckung ist, das die nonverbale Kommunikation nicht beeinträchtigt wird.

Das Gesichtsvisier ist besonders für Personen geeignet, die im Medizinischen Bereich arbeiten. Aber auch aus anderen Arbeitsbereichen wie der Einzelhandel oder auch von privaten Personen haben wir viel positives Feedback bekommen..

Ein gutes Gesichtsvisier ist preiswerter als Sie denken, da es nach Gebrauch einfach desinfiziert oder mit Seife abgewaschen werden kann.

Zum Produkt:

Als Großabnehmer erhalten sie attraktive Mengenrabatte: Nehmen Sie hier Kontakt auf.

Die Logopädie, die Sprache trainieren hinter der Maske

By Christiane Franz No Comments Posted on Posted in Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier

Die Stimme des Menschen ist sehr mächtig. Um die Stimme zu festigen oder sie nach Krankheiten wieder zu erlernen, gehen viele Menschen in eine Logopädische Einrichtung.
Die Logopädischen Einrichtungen dürfen weiterhin seit Anfang der Corona Zeit geöffnet bleiben. Das macht auch Sinn, da sie zur medizinischen Grundversorgung zählen. Der Praxisbetrieb kann aber nur unter Beachtung der entsprechenden Hygienemaßnahmen aufrecht erhalten werden.

Gesichtsvisier für die Logopädie

Gesichtsschutz für Logopäden:

In der Logopädie findet viel Kommunikation statt. Die Sprache, das Sprechen und die Stimme werden in Interaktion im direkten Gespräch trainiert.
Schwer wird es daher, wenn die Patienten eine Maske tragen müssen. Denn dann wird das Spielen und Trainieren mit der Stimme schwierig.

Besser ist es für LogopädInnen und deren Gegenüber ein Gesichtsvisier zu tragen, da durch das Tragen eines Gesichtsvisiers die nonverbale Kommunikation und die Mimik des Gegenüber viel besser trainiert werden kann.

Derzeit wird das Gesichtsvisier nicht als Alternative zur textilen Maske angesehen. Jedoch eignet sich das Faceshield sehr gut in Kombination mit einer textilen Maske, als zusätzliches Schutzhilfsmittel für Logopäden und Logopädinnen.

“Wenn der Mindestabstand von 1,5 Metern zwischen Personen nicht eingehalten werden kann, müssen sie in den Praxisräumen Mund-Nasen-Bedeckungen tragen. Bei
therapeutischen Tätigkeiten im Kopf- bzw. Ausatembereich wird empfohlen, dass Beschäftigte eine Atemschutzmaske (mindestens FFP2-Maske) tragen, ergänzt von einer Schutzbrille oder einem Gesichtsschild. Wenn die Patientin oder der Patient keine Mund-Nasen-Bedeckung tragen und der Mindestabstand von 1,5 Metern nicht eingehalten werden kann, müssen Beschäftigte immer mindestens FFP2-Masken tragen plus Schutzbrille oder Gesichtsschild. Zum Schutz der Patientinnen und Patienten
dürfen Atemschutzmasken kein Ausatemventil enthalten.” (Quelle: www.bgw-online.de)

Informationen zu den Arbeitsschutzstandarts für logopädische Praxen finden Sie hier!

Zum Produkt:

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Physiotherapie und Rehabilitationseinrichtungen in der Corona Zeit

By Christiane Franz No Comments Posted on Posted in Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier

Physiotherapeutische Praxen und Rehabilitationseinrichtungen dürfen seit Anfang der Corona Zeit weiterhin geöffnet bleiben. Das macht auch Sinn, da sie zur medizinischen Grundversorgung zählen. Der Praxisbetrieb kann aber nur unter Beachtung der entsprechenden Hygienemaßnahmen aufrecht erhalten werden.

Munschutz super soft
Maske, Nase Mund Bedeckung

Gearbeitet soll mit Nase-Mund Bedeckung und speziell bei Risikopatienten zusätzlich mit Handschuhen.

Gesichtsschutz für Physiotherapeutische Praxen und Rehabilitationseinrichtungen:

Oft ist es den Patienten nicht möglich den empfohlenen Sicherheitsabstand einzuhalten. Wichtig ist es beim physiotherapeutischen Arbeiten nah an dem Patienten zu sein, mit ihm ins Gespräch zu kommen, wissen wo die Beschwerden liegen. Welche Behandlung tut dem Patienten gut, da ist sehr viel Empathie gefragt.

Möglich macht dies ein Gesichtsvisier, die nonverbale Kommunikation und die Mimik des Gegenüber kann viel besser erfolgen. Und das Gesichtsvisier kann dazu beitragen, sich besser vor Speichel oder Flüssigkeiten zu schützen.

Das alleinige Tragen eines Gesichtsvisiers ist derzeit in Deutschland nicht gestattet. Jedoch eignet es sich ideal in Kombination mit einer textilen Maske, als zusätzliches Schutzhilfsmittel.

Zum Produkt:

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Gesichtsschutz Visier

By Martin Schröder No Comments Posted on Posted in Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier
Komfortables Gesichtsvisier sofort lieferbar

Wichtiger Hinweis zum Schutz vor COVID-19
Ein Gesichtsvisier bietet keinen Atemschutz vor Viren oder Partikeln. Diesen bieten nur partikelfiltrierende Halbmasken nach DIN EN 149:2009 mit entsprechender FFP und Zertifizierung.

Warum selbst ein Gesichtsvisier aufwendig zurechtschneiden, wenn ein leichtes und bequemes Visier direkt bestellt werden kann? Es ist auch für Brillenträger sehr gut geeignet und beschlägt nicht durch die Lüftungsschlitze.

Auch die überregionale Medien sehen die Visiere als Alternative zu Masken an:

https://www.welt.de/wirtschaft/article207375849/Schutzmasken-Lindert-das-Plexiglas-Visier-den-grossen-Mangel.html

Auch ein Gesichtsvisier ist ein Hilfsmittel der allgemeinen Abstandspflicht und Pflicht zur Nase Mund Bedeckung.

siehe Pubmed Artikel (auf Englisch)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5015006/

Durch das  PVC- Visier (auch erhältlich als PET, oder PMMA Variante) werden Wasser Tröpfchen in der Luft, sogenannte Aerosole, durch die Barriere in Sprech- und Atemrichtung in Ihrer Ausbreitung gebremst. Ein großer Vorteil dieser Nasen Mund Bedeckung ist, das die nonverbale Kommunikation nicht beeinträchtigt wird.

Das Gesichtsvisier ist besonders für Personen geeignet, die im Medizinischen Bereich arbeiten. Aber auch aus anderen Arbeitsbereichen wie der Einzelhandel oder auch von privaten Personen haben wir viel positives Feedback bekommen..

Ein gutes Gesichtsvisier ist preiswerter als Sie denken, da es nach Gebrauch einfach desinfiziert oder mit Seife abgewaschen werden kann.

Zum Produkt:

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Spendenaktion- Übergabe der 500 Gesichtsvisiere an das BRK Nürnberg

By Christiane Franz No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier

Zum Auftakt der Serienproduktion der ipp Gesichtvisiere hatte ipp Firmeninhaber Dr. Volker Klügl zu einer großen Spendenaktion aufgerufen. Der Kreisverband BRK Nürnberg-Stadt hatte den Zuschlag bekommen und gestern war es soweit, die 500 Gesichtsvisiere wurden übergeben.

Auspacken der Gesichtsvisiere

Beladen mit Kartons mit 500 PET- Gesichtsvisieren, dem Schaumstoff und dem dazugehörigen Gummiband sind Max Cerulus und Dr. Volker Klügl beim BRK in der Sulzbacher Straße angekommen. Vorort wurden die Kartons gleich ausgepackt.

Ipp und BRK bei der Übergabe der Gesichtsvisieren

Die Freude war groß, als die BRK Mitarbeiter ihr Gesichtsvisier überziehen konnten.
Die Gesichtsvisiere sind ein gutes Hilfsmittel zum Schutz des Rettungsdienstpersonals beim Einsatz mit an Corona infizierten Patienten. Das Gesichtsvisier soll dazu beitragen, dass infizierte Körpersekrete wie bspw. Speichel oder Blut nicht ins Gesicht der Rettungsdienstmitarbeiter gelangen.

Als Großabnehmer erhalten sie attraktive Mengenrabatte: Nehmen Sie hier Kontakt auf.

Zu unseren Produkten:

Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Sie benötigen mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20

Faceshield kaufen - wir beraten Sie geren
Wir beraten Sie gerne

Weiterführende Informationen:

Coole Kinder, wollen ein cooles Visier

By Christiane Franz 4 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Gesundheit, Schule, Schutzvisier

Brauchen auch Kinder ein Visier oder Faceshield? Nach den Sommerferien beginnt in vielen Bundesländern wieder der Unterricht für alle Schülerinnen und Schüler (Link zum Ferienkalender). Der Unterrichtet findet unter anderem in kleinen Gruppen mit Abstand statt, um eine Ansteckung zu verhindern. Die bekannten Hygienemaßnahmen müssen auch eingehalten werden.

Was sollen Kinder in der Schule tragen?

Coole Gesichtsvisiere für Kinder. Präsenzunterricht mit Faceshield statt Mundschutz.
Visier für Kinder

Wie das Tragen von Nase-Mund Bedeckung in der Schule aussieht ist sehr verschieden. Derzeit gibt es oft eine starke Bitte zumindest auf dem Weg in und aus den Unterrichtsräumen eine Nasen-Mund-Maske zu tragen.

Eine gute Idee, die dazu noch richtig cool aussieht, wenn Kinder im Unterricht ein Visier tragen.

In allen Bundesländern besteht während des Unterrichtes keine Maskenpflicht. Trotzdem ist auch im Klassenzimmer eine Tröpfchensperre sinnvoll. Allerdings ist man sich auch einig, dass mit Mundschutz ein sinnvoller Präsenzunterricht nicht möglich ist.

Umstritten ist allerdings ob es Sinnvoll ist im Unterricht dann ganz auf eine Tröpfchensperre zu verzichten. Wir haben hier eine ganz klare Meinung: “Selbstverständlich ist es deutlich besser wenn Kinder im Unterricht ein Visier tragen als keinen Schutz”

Deswegen kann ein Visier im Unterricht und generell an der Schule kann in mehreren Aspekten unterstützen:

Gesichtsvisier schützt viel besser als keine Maske!

Wir meinen: Ein Visier oder Faceshield schützt bequem und ohne Einschränkungen. Es kann in allen Situationen langanhaltend getragen werden. Auch als Ergänzung zur Maske, wie bei der Notfallsanitäter Ausbildung, oder dort wo eine Maske sinnvoll wäre, aber nicht praktikabel ist:

  • Schutz vor Tröpfchen in Sprechrichtung
  • Wirksamen Schutz der Augen
  • Bewusstsein für „social distancing“
  • Bewusstein für einen achtsamen Umgang
  • Gesichtsmimik bleibt sichtbar
  • desinfizierbar
  • robust und wiederverwendbar
  • auf und absetzen ohne Berührung mit kontaminierten Flächen
  • bequem auch bei langer Tragezeit

Darstellung der Luftströmung verschiedener Masken im Video

Keine Maske, OP-Maske, Visier, Klarsichtmaske im Vergleichstest

Die Kinder können sich beim Sprechen ansehen, sehen die Mimik und sind sich somit näher. Das Face Shield ist schnell angezogen und super leicht zu tragen. Das Visier kann im Klassenzimmer unter fließendem Wasser mit Seife mal eben schnell sauber gemacht werden.

Wir bieten das Faceshield oder Visier für Kinder deutlich unter dem Preis eines Gesichtsvisieres für Erwachsene an.

Wir freuen uns, wenn wir Sie für unser Gesichtsvisier für Kinder begeistern können.

Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

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Weiterführende Informationen:

Zeitloser Klassiker Otto Walkes “dunkelster Aberglaube” von 1978

Maskenpflicht: Visier (Gesichtsvisier) erlaubt?

By Bettina Nachmann 31 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Maskenpflicht, Schutzvisier

Ist ein Gesichtsvisier erlaubt? Da die offiziellen Stellen immer nur von Masken sprechen, bekommen wir diese Frage immer wieder gestellt.

Faceshield oder Gesichtsvisier satt Maske erlaubt? Rettungsdienst des BRK übt mit Maske und Gesichtsvisier, da Abstände unterschritten werden
Rettungsdienst des BRK übt mit Maske und Gesichtsvisier, da Abstände unterschritten werden

Wir sagen ja, ein Faceshield ist erlaubt, da die Visiere die Tröpfcheninfektion genauso gut verhindern.

Wir sind keine Juristen, es gelten die jeweiligen Landesverordnungen.

Der renommierte Virologe und Seuchen-Experte Prof. Alexander Kekulé äußerte sich in einem Interview mit dem MDR zu der Frage ob ein Visier genauso gut wie eine Maske schützt, wie folgt:

“…die klassische Tröpfcheninfektion wird durch das Visier verhindert…”
“…das Visier finde ich persönlich auch eine ganz gute Sache, da einem ein Patient sieht…”
“…Ich glaube das diese Aerosolinfektion (Anm. Red. kl. Tröpfchen, die in der Luft stehen), die in Einzelfällen nachgewiesen wurden, ingesamt für die Epidemilogie keine große Rolle spielt. Das ist 10% – schätze ich mal – höchstens 20% von allen Infektionen.”
“… Man muss vielleicht auch noch folgende Warnung an der Stelle sagen: wenn man einen Mundschutz die ganze Zeit aufhat und der dann feucht wird, kann es sein, dass man seine eigenen Viren sammelt…”
“Ein Mundschutz sollte immer trocken sein…”
“… Das Visier ist – abgesehen von dieser Situation wenn man sehr lange sitzt und dieses Aerosol produziert – eigentlich genauso gut.

Quelle: MDR AKTUELL Sa 25.04. 11:35Uhr (ab min 11:44)
https://www.mdr.de/nachrichten/podcast/kekule-corona/fragkekule-visier-mundschutz-immunitaet-flugzeug-100.html

Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Alexander S. Kekulé ist Direktor des Instituts für Medizinische Mikrobiologie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Gesichtsvisier als alternative zur Maske im Einsatz. Faceshield kombinierbar mit Brille und Maske.
Gesichtsvisier tragbar einzeln oder mit zusätzlicher Nase-Mund-Bedeckung oder mit Brille- je nach Bedarf

Jedes Bundesland hat seine eigenen Bestimmungen ob ein Gesichtsvisier erlaubt ist. Derzeit verbieten alle Bundesländer die Verwendung von Gesichtsvisieren als alternative zur textilen Mund Nase Bedeckung. Jedoch kann das Gesichtsvisier in Kombination mit einer textilen Maske getragen werden, was einen zusätzlichen Schutz generiert. Weitere Informationen finden Sie hier.

Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

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Weiterführende Informationen:

Klarsichtmaske verboten! – Mund Nase Bedeckung

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Feature

Klarsichtmaske Bayern: Erst empfohlen, dann verboten!

August 2020: Das bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege empfiehlt Klarsichtmasken immer dann, wenn Gesichtszüge und Mimik erkannt werden müssen. Dezember 2020: Klarsichtmasken sind explizit verboten.

Eine im Dezember veröffentlichte Studie bemängelt die fehlende Filterwirkung der Klarsichtmasken. Klarsichtmasken entsprechen demnach nicht mehr den geforderten Anforderungen und sind demzufolge als MNB-Ersatz nicht zulässig.

Die neue Einschätzung ist überraschend, da eine Filterwirkung nie gefordert, nie behauptet und offensichtlich auch nie Teil der Produktbeschreibung war.

Ebenso gibt es auch bei den textilen MNB keinerlei regulatorische Anforderungen an Dichtigkeit oder Filterwirkung und damit keine gesicherte Filterwirkung.

Als gesichert gilt: Sowohl MNB als auch Klarsichtmasken halten Flüssigkeitströpfchen ab. Ob dies genügt wird nun auch von offizieller Seite selbst stark angezweifelt. Deswegen sind MNB seit 10.1.2021 für Click und Collect verboten. Ebenso wurde den bayerischen Schulen mit Verweis auf den mangelhaften Schutz von MNB weiterhin Distanzunterricht verordnet.

Die Fakten bleiben unverändert: Die Klarsichtmaske bedeckt Mund, Nase und auch Augen vollständig. Die Krümmung der Scheibe nach unten verhindert einen direkten Luftstrom nach unten. Dies dämpft die Verbreitung bei gleichzeitig langanhaltendem hohen Tragekomfort. Eine vollständige Schutzwirkung besteht nicht!

Klarsichtmaske verboten! Jedenfalls als MNB. Sie können die Klarsichtmaske aber gerne für Ihren Anwendungsfall weiterhin bei uns bestellen.

Jetzt bestellen!
Klarsichtmaske deckt Mund und Nase vollständig ab
Klarsichtmaske – Mund Nase Bedeckung

Unser Gesichtsschutz und seine Spezialisten

By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier

Die Covid-19-Pandemie hat unsere Mitarbeiter vor Wochen ins Home Office gezwungen, nicht nur weil wichtige Kundenprojekte auf Eis gelegt wurden, sondern um auch die bundesweiten Schutzmaßnahmen zur Pandemie-Bekämpfung einzuhalten und zur Reduktion der Fallzahlen beizutragen.

Als Dienstleister für die Entwicklung von Medizinprodukten waren wir durch die Krise motiviert, auch selbst aktiv zu werden und in die Rolle eines Herstellers von Schutzausrüstungen zu schlüpfen.

Ein Gesichtsvisier in einem kurzen Zeitfenster (10 Tage) zu entwickeln, welches unseren Anforderungen entspricht, war auch für unser professionelles Team eine Challenge.

Wir haben uns mit ganz viel Herzblut an die Sache herangewagt …. und haben es geschafft! Seit 14. April verkaufen wir einen komfortablen Gesichtsschutz, der Ihnen helfen soll, nahezu uneingeschränkt in den Alltag zurückzukehren.

Da Bilder mehr als 1.000 Worte sagen, stellen wir Ihnen hier die zufriedenen und teilweise auch erschöpften Gesichter vor, die unsere Teamleistung in den letzten zwei Wochen ausgemacht haben:

Das Team hinter dem Gesichtsvisier

Auch wenn wir das Produkt stetig verbessern und optimieren, sehen wir unser primäres Ziel als erfüllt an: Eine professionelle, wiederverwendbare Alternative zu Do-It-Yourself-Masken und anderen Schutzvisieren in diesen schwierigen Zeiten anzubieten.

Jetzt liegt es an Ihnen. Helfen Sie mit, diese Krise zu überwinden, indem Sie Gesichtsvisiere kaufen und damit sich und andere Menschen zu schützen! Nur gemeinsam kommen wir durch diese herausfordernde Zeit.

Unser Produkt:

Als Großabnehmer erhalten sie attraktive Mengenrabatte: Nehmen Sie hier Kontakt auf.

Was macht das ipp.-Team in der Corona-Krise?

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier

… das was wir am Besten können: wir haben ein neues Produkt entwickelt.

Das ipp-team mit dem fertigen Projekt Gesichtsvisier

Die Besonderheit: wir haben das Gesichtsschutzschild nicht im Auftrag entwickelt, sondern waren “unser eigener Kunde”.

Das Ergebnis: ein Gesichtsvisier, das wir selbst vertreiben.

Mehr zum Projekt: https://ipp-nbg.de/schutzvisier-das-projekt/

Direkt zum Produkt: https://ipp-nbg.de/produkt/gesichtsvisier/

Projekt Gesichtsschutz: Wir sind top!

By ckluegl No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutzschild
Zusammenarbeit in Zeiten von Corona: wir mit unserem Schutz

Christina Klügl:

“Auch wenn superanstrengend und der Einsatz weit über meinen Minijob hinausging: Dank der Osterferien hatte ich mal eine Pause von meinem Homeschooling-Lehrerjob und durfte auch mal bei den Erwachsenen “mitspielen”.

Als Backoffice: War echt interessant was wir so alles treiben, um ein Projekt voranzubringen und wie wir überhaupt an sowas ran gehen. Habe aber auch mitbekommen, wie schwierig es ist, etwas Neues so schnell aus dem Boden zu stampfen und es auch noch gut hinzubekommen. Manchmal etwas stockend, aber immer mit viel Motivation haben wir es dann doch geschafft, obwohl viele ihre Aufgaben im Projekt zum ersten Mal gemacht haben. Auch die auferlegte staatliche Distanz trug nicht gerade dazu bei, es uns zu erleichtern; Videokonferenzen sind gut, aber manches geht halt nur vor Ort. Aber ich finde, wir waren trotzdem alle super.“

Das Team hinter dem Gesichtsschutzschild

By Max Cerulus No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Gesichtsschutzschild
Augen-Nase-Mund-Bedeckung kann auch gut aussehen!

Als ein Dienstleistungsunternehmen in der medizinischen Industrie haben wir uns entschieden, innovativ zu sein! Es war nicht in unserer DNA, während einer medizinischen Pandemie den Betrieb zu schließen.

Jetzt möchten wir Ihnen noch das Team hinter der 10-Tage-Challenge zeigen. Für weitere Informationen über die 10-Tage-Challenge klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://ipp-nbg.de/10-tage-challenge-gesichtsvisier/

Durch den Kauf unserer Gesichtsschutzschilde, schützen Sie sich und helfen dabei, uns zu unterstützen. Verbreiten Sie die Info über das Produkt damit jeder die Möglichkeit hat, sich selbst zu schützen.

Zum Produkt:

Zu teuer? Als Großabnehmer erhalten sie attraktive Mengenrabatte: Nehmen Sie hier Kontakt auf.

Danke Team! In 10 Tagen von der Idee zum Gesichtsvisier

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Gesichtsschutz, Schutzvisier
Das ipp-Team: In 10 Tagen zum Gesichtsvisier

10 Tage, um eine Idee zu einem Produkt umzusetzen. Sensationell!

Projekte können wir wirklich gut. Im “darüber reden” können wir aber noch einiges lernen.
Gut, dass wir normalerweise Dienstleiter für die Produktentwicklung sind und nicht im Rampenlicht stehen.

Und jetzt aktuell: Jeder Arbeitgeber sollte den Schutz seiner Mitarbeiter/Kunden bei unvermeidlichem direkten Kontakt sicherstellen!
Wenn der vorgegebene Abstand nicht eingehalten werden kann und wo die Trennung durch Schutzscheiben nicht möglich ist, empfiehlt die Regierung den Arbeitgebern Mundschutz für die Beschäftigten und alle Personen mit Zugang, dessen Räumlichkeiten (wie Kunden, Dienstleister) zur Verfügung zu stellen.

Zum Produkt:

Übersicht Schulungen

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Schulungsangebot

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, Referenzprojekte

Harmonisierung von Prozessnormen

IPP Notizen aus der Praxis:

Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

  • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
  • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
  • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
  • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
  • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

Ergebnis

  • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
  • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
  • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
  • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
  • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

Projektmanagement für Großprojekte

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Projektmanagement

Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Regulatory Affairs

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Regulatory

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Prozessberatung

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Prozessberatung

Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation

  • die Erstellung von Auditberichten

  • die Einhaltung Ihres QMS und

  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Prozessberatung

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Tecdoc

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

Ihre Vorteile:

Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte

By Felix Nickel No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Validierung


Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

„muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […].“ 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

„vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts“ 

 zu präsentieren. 

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