ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Die letzte Woche war endlich mal etwas ruhiger und ich konnte alle Dinge erledigen, die so in den letzten Tagen liegen geblieben sind.
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten (z. B. in Freitextfeldern) und bleiben gleichzeitig meldepflicht-sicher.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement bei der Entwicklung eines Medizinprodukts.
