Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch benannte Stellen.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10:
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

Ihre Ausgangslage:

Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

Unsere Leistung:

Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung und der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Durchführung für Ihr Projekt:

  • Vollständige Bearbeitung durch das ipp.-Autorenteam
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
  • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
  • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
  • Übersetzungsservice (Englisch)
  • Dokumentation und Bewertung der Autoreneignung
  • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

Ihre Vorteile:

Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam
  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Ihre Entscheidung:

Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Sportblog Simon Henseleit: Update Training

Hallo zusammen! Die letzte Woche war endlich mal etwas ruhiger und ich konnte alle Dinge erledigen, die so in den letzten Tagen liegen geblieben sind. Training stand auch ganz schön viel auf dem Programm, aber ich schaffte es trotzdem, meinen 20. Geburtstag zu genießen! Am Samstag fliege ich dann auch schon nach Thailand für drei Wochen ins Trainingslager und dementsprechend wird die nächste Woche eine Entlastungswoche. In diesem Sinne: viel Erfolg beim Erledigen eurer Dinge!

Athlete Training the day before Superleague Malta 2019 (Photo by That Cameraman /Superleague Triathlon)
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In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Ausgangslage:

Dies ist vor allem für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

Sie sind Hersteller, entwickeln und produzieren selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

In allen genannten Fällen muss eine technische Dokumentation vorliegen.

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie verlangt.

Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell und effizent in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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    Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung

    Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.

    Bei klinschen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.

    Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, daß hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.

    Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie infofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.

    Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.

    Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die ipp. überwacht, werden Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, sofort nach Eingangsprüfung gelöscht.

    Meldung von Vorkommnissen

    Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

    Information zur Meldepflicht – Externer Link

    Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und können nicht zurückverfolgt werden.

    Datenschutzbestimmungen ipp.

    Datenschutz bei Medizinprodukten

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    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
    • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
    • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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    Projektmanagement für Großprojekte

    Ihre Ausgangslage:

    Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
    Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

    Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

    • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
    • Konzentration auf die Kernkompetenzen
    • Transparenz für Ihre Entscheidungen
    • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
    • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
    • Projektabschluss in „time and budget“

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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    Prozessberatung

    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

    Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

    Wir kümmern uns um

    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
    • die Erstellung von Auditberichten,
    • die Einhaltung Ihres QMS und
    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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    Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
    • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
    • Es besteht ein breites Produktspektrum.

    Phase 1: Prototyperstellung

    • Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
    • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
    • Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

    Phase 2: Umsetzung

    • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
    • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
    • Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
    • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

    Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

    • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
    • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

    Ergebnis

    Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

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    Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

    ipp. Notizen aus der Praxis

    2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

    Phase 1: Vorbereitung

    • Definition der Projektziele
    • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

    Phase 2: Durchführung

    • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
    • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
    • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
    • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
    • Operatives Tagesgeschäft

    Phase 3: Nachbereitung

    • Projektabschlussbericht
    • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
    • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

    Ergebnis

    Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

    Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

    Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.

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