Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

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    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

    Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

    UDI-Kennzeichnung

    Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

    Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

    Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

    Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
    Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
    Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
    angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

    Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

    Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

    Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

    • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
    • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
    • Klasse I: 26. Mai 2025

    Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

    Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

    Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

    • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
    • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
    • Klasse I 26. Mai: 2027

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

    • Sie erhalten alles aus einer Hand
    • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

    Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

    Kontaktieren Sie uns gerne.

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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    Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ausgangslage des Kunden

    Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
    Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
    Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
    Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

     

    Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:


     

     

    • Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
    • Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.


     

    • Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
    • Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.


    Ergebnis


     

     

    Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
    Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

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    Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

    Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance

    Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
    Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch Benannte Stellen. Sollte der Weg der klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance gehen? Das erfahrene Team von IPP berät Sie gerne.

    Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10

    Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

    Ihre Ausgangslage:

    Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?

    Unsere Leistung

    Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur bzw. durch die Leistungsbewertung (Performance-Weg) durch.

    Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR erfolgt durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung sowie der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
    Mit neutralem Blick und geschultem Wissen sorgen wir für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.

    Als externer Experte übernimmt IPP sowohl die komplette Planung als auch die Durchführung für Ihr Projekt:

    • Vollständige Bearbeitung durch das IPP-Autorenteam
    • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
    • Mitarbeiter des Auftraggebers kann als Autor mit aufgeführt werden
    • Sie haben einen direkten Ansprechpartner für Ihr Projekt
    • Übersetzungsservice (Englisch)
    • Dokumentation sowie Bewertung der Autoreneignung
    • Heranziehen externer Fachexperten und Mediziner on Demand

    Ihre Vorteile

    Durch unsere Erfahrung und unser routiniertes Vorgehen erstellen wir Ihre klinische Bewertung zeitnah und im ausreichenden aber nicht übertriebenen Umfang.

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Die Bewertung ist konform mit der MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes Autoren- und Redaktionsteam

    • Sie erhalten alles aus einer Hand
    • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

    Ihre Entscheidung:

    Es ist Ihre Entscheidung, wieviel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

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    Sportblog Simon Henseleit: Update Training

    Hallo zusammen! Die letzte Woche war endlich mal etwas ruhiger und ich konnte alle Dinge erledigen, die so in den letzten Tagen liegen geblieben sind. Training stand auch ganz schön viel auf dem Programm, aber ich schaffte es trotzdem, meinen 20. Geburtstag zu genießen! Am Samstag fliege ich dann auch schon nach Thailand für drei Wochen ins Trainingslager und dementsprechend wird die nächste Woche eine Entlastungswoche. In diesem Sinne: viel Erfolg beim Erledigen eurer Dinge!

    Athlete Training the day before Superleague Malta 2019 (Photo by That Cameraman /Superleague Triathlon)

    In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

    Die Sprache der Technischen Dokumentation

    Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

    Ausgangslage:

    Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

    Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

    Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

    Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

    Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

    Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

    Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

    Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

    Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

    Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

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    Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

    Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

    Medical Device Consultant Alexander Nellner
    Medical Device Consultant Alexander Nellner

    Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

    Durchführung

    • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
    • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
    • Gap Analyse
    • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
    • Vorbereitung der Review Termine
    • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

    Ergebnis

    Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

    Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

    Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Bevorzugte Kontaktaufnahme (optional)

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      Bitte beweise, dass du kein Spambot bist und wähle das Symbol Herz.

      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Datenschutz bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung

      Datenschutz bei Kundenbefragungen in der Medizinproduktebranche

      Nur wenige Themen werden so kontrovers diskutiert wie der Datenschutz. Bei Umfragen zur Marktüberwachung nach der 93/42/EWG und MDR ist der Hersteller aufgefordert, Daten aus der klinischen Nutzung zu ermitteln.

      Bei klinischen Studien ist für die Speicherung und Erhebung von personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Probanden und Patienten erforderlich.

      Datenschutz bei Kundenbefragungen

      Kundenbefragungen zur Marktüberwachung grenzen sich insofern von klinischen Studien ab, dass hierbei keine personenbezogenen Daten von Probanden und Patienten abgefragt, ermittelt und abgespeichert werden.

      Als Teilnehmer einer Kundenumfrage müssen sie insofern keine Einwilligung von Probanden und Patienten einfordern.

      Allerdings ist zu beachten, in Freitextfeldern keine unerwünschten personenbezogenen Daten zu generieren, oder Fragebögen mit personenbezogenen Daten zu kennzeichnen.

      Bei Kundenbefragungen zur Marktüberwachung, die IPP überwacht, sind Fragebögen die personenbezogene Daten enthalten, entsprechend dem Datenschutz, sofort nach Eingangsprüfung zu löschen.

      Meldung von Vorkommnissen

      Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, müssen gemäß den §§ 3 (2) und 5 (2) der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden.

      Information zur Meldepflicht – Externer Link

      Die Teilnahme an einer Kundenbefragung zur Marktüberwachung befreit nicht von der Meldepflicht. Im Rahmen einer Marktüberwachung erhobene Daten sind anonymisiert und sind nicht rückverfolgbar.

      Datenschutzbestimmungen ipp.

      Datenschutz bei Medizinprodukten

      Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

      Harmonisierung von Prozessnormen

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

      Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
      Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

      Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

      Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

      • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
      • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
      • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
      • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
      • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

      Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

      Ergebnis

      • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
      • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
      • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
      • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
      • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

      Projektmanagement für Großprojekte

      Projektmanagement für Großprojekte

      Ihre Ausgangslage:

      Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
      Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

      Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

      • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
      • Konzentration auf die Kernkompetenzen
      • Transparenz für Ihre Entscheidungen
      • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
      • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
      • Projektabschluss in „time and budget“

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      Prozessberatung

      Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

      Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

      Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

      Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

      Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

      • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation
      • die Erstellung von Auditberichten
      • die Einhaltung Ihres QMS und
      • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

      Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
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      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


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      Prozessberatung

      Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

      IPP Notizen aus der Praxis:

       

        • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

        • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

        • Es besteht ein breites Produktspektrum.

      1. Phase: Prototyperstellung

       

        • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

        • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

        • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

      2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

       

        • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

        • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

        • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

        • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

      Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

      3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

       

        • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

        • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

      Ergebnis

      Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

       

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


       

       

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      Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

      IPP Notizen aus der Praxis

      2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

      Phase 1: Vorbereitung

      • Definition der Projektziele
      • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

      Phase 2: Durchführung

      • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
      • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
      • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
      • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
      • Operatives Tagesgeschäft

      Phase 3: Nachbereitung

      • Projektabschlussbericht
      • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
      • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

      Ergebnis

      Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

      Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

      Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.