Blog Archives

Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Schulungsangebot

Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des „Intended Use“. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stagegate Modell befolgt werden.
Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, „Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel“.

Durchführung

Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

  • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
  • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
  • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
  • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
  • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

Ergebnis

  • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
  • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
  • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
  • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Prozessberatung, Referenzprojekte

Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Regulatory

Prozessberatung

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

Wir kümmern uns um

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
  • die Erstellung von Auditberichten,
  • die Einhaltung Ihres QMS und
  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Prozessberatung

Testmanagement

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

Unsere Leistung:

  • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
  • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
  • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
  • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
  • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
  • Automatisiertes Testen
  • Unterstützung durch Testing-Tools

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Testmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
  • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Leistungsbeschreibung, Testmanagement

Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

ipp. Notizen aus der Praxis:

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interimsmanager.

Durchführung

Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt ipp das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

Ergebnis

Der Interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

Das gesamte Innovations- Kow-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

Getagged mit: , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen.

ipp. Notizen aus der Praxis:

Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

Überlegungen

  • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
  • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
  • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
  • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

Umsetzung

  • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
  • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
  • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
  • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Team

Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet einen hierbei guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich insbesondere darauf komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Team

Kurzprofil Martin Schröder

Senior Consultant

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc „quick win“  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Team

Kurzprofil Maxime Cerulus

Junior Consultant

… ist Bachelor of Science in Sports Technology an der Universität Loughborough mit Schwerpunkt auf Medizintechnik.

Bereits während des Studium konnte Herr Cerulus in einem einjährigen Industriepraktikum umfangreiche Erfahrung in Projektmanagement in der Entwicklung von Sportequipment erwerben.  Hierbei übernahm er Verantwortung in der Projektkoordination vom Design bis zur Fertigung in Fernost.

Aktuell arbeitet Herr Cerulus vom Office Nürnberg aus als PMO und unterstützt unserere laufenden Projekte in der Projektplanung, Controlling, Requirements Engineering und Medical Device Regulatory Affairs.

Getagged mit: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Veröffentlicht in Team