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ipp. Notizen aus der Praxis: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

Ausgangssituation

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort
  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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Veröffentlicht in Referenzprojekte

Kurzprofil Dr. Volker Klügl

 

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

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Veröffentlicht in Team

Kurzprofil Parin Shah

Regulatory Affairs Consultant

… ist Master of Science in Medizintechnik und unser Spezialist für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I, IIa, IIb und III insbesondre Instrumente, 3D Videoendoskope, Implantate inclusive steriler und aktiver Medizinprodukte für Europa und den weltweiten Vertrieb.

Herr Shah hat mehrjährige Erfahrung für Zulassungs- und Prüfstrategien von Medizinprodukten als Regulatory Affairs Managers eines namhaften OEMs. Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und Prüfung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat er nicht nur mitgestaltet, sondern auch schon über einen längeren Zeitraum aktiv gelebt.

Als Projektdienstleiter Regulatory, versteht er es Entwicklung, Produktmanagement, Einkauf und Vertrieb zu beraten, normative Anforderungen im Entwicklungsprozess mit einzubinden und die jeweiligen Prozesse zu optimieren.

Geboren in Indien ist Herr Shah seit 2013 in Deutschland. Neben seiner Muttersprache beherrscht er Englisch verhandlungssicher. Sein Deutsch ist fließend und entspricht mit  C1  der fünften Stufe der sechsstufigen EU Kompetenzskala.

Herr Shah ist für IPP in allen aktuellen Themen wie 510K, MDR, Risk Management ISO 14971 und elektrische Sicherheit IEC 60601-1 auf dem aktuellen Stand.

 

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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