Kurzprofil Nadine Pauli

Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann

Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG und unter der MDR 2017/745

Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

  • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
  • CE-Kennzeichnungsprozess
  • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte


Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Medizinprodukt: Standortübergreifendes Entwicklungsprojekt Dental 3D- Bildgebung

ipp. Notizen aus der Praxis

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 100 Projektmitarbeitern. Erstmalige Vergabe der Gesamtprojektleitung an externen Interimsmanager. Bericht direkt an die Geschäftsleitung, Subsumieren der internen Projektleiter der Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigungstechnologie und Produktion.

Phase 1: Vorbereitung

  • Definition der Projektziele
  • Praxisorientierte Grundlagenschulung der künftigen Projektmitarbeiter

Phase 2: Durchführung

  • Aufbau des Projektteams und der Projektorganisation
  • Planung: Aktivitäten, Ressourcen, Kosten, Termine, Meilensteine
  • Intensive Projektkommunikation & Bericht an Geschäftsführung
  • Begleitendes Coaching des verantwortlichen Projektleiters Entwicklung
  • Operatives Tagesgeschäft

Phase 3: Nachbereitung

  • Projektabschlussbericht
  • Abteilungsübergreifendes Abhalten von Workshops „Lessons Learned“ zur Erfahrungssicherung für Folgeprojekte
  • Verantwortungsübergabe an den Projektleiter Entwicklung in seiner Linienfunktion

Ergebnis

Durch diese umfangreichen Maßnahmen gelang es trotz des hohen Neuigkeitswertes des Produktes und des damit verbundenen Risikos, die Umsetzung der Idee über den Prototyp bis zum fertigen Produkt bezüglich Termin und Kosten beherrschbar zu machen.

Das Projekt hielt alle Zusagen gegenüber dem Management ein.

Das Produkt konnte mit Wettbewerbsvorsprung und mit großem Erfolg international gelauncht werden.

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