Team Archive

Alexander Nellner

By Alex Nellner No Comments Posted on Januar 17, 2025 Posted in Team

Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner ist Medical Device Expert & Regulations und seit 2018 Teil des ipp. Teams. Als erfahrener Projektmanager unterstützt er Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation) sowie der Sicherstellung der MDR-Konformität für nationale und internationale Märkte.

Herr Nellner hat seinen Master of Science in Medizintechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Dabei spezialisierte er sich auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. Ergänzend absolvierte er 2021 den nebenberuflichen Zertifikatslehrgang „Betriebswirtschaft für Ingenieure“ (Business Manager). Zudem schloss er die Kurse „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und das „MDSAP Fundamentals and Readiness Training Course“ erfolgreich ab.

Mit umfangreicher Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR und 510(k)-Richtlinien für Klasse I-, IIa- und IIb-Produkte unterstützt Herr Nellner Unternehmen in der Dentalbranche und darüber hinaus. Seine Expertise umfasst die Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Verifikations- und Validierungsaktivitäten (u.a. Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 17664-1/-2, ISO 16954, ISO 21530 etc.).

Ein weiterer Schwerpunkt seiner Arbeit liegt in der Unterstützung von Zulassungsprozessen in MDSAP-Ländern und Saudi-Arabien. Mit seiner Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden (u.a. FDA und SFDA) sorgt Herr Nellner dafür, dass regulatorische Anforderungen effizient erfüllt und Zulassungen erfolgreich abgeschlossen werden.

Alexander Nellner unterstützt seine Kunden bei der technischen Dokumentation (Technical Documentation) und bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. Sein Ziel ist es, Zulassungsprozesse für (inter-) nationale Märkte effizient zu gestalten und Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen Markteinführung ihrer Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern zu begleiten.

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Dipl.-Ing. Gabriela Rödig

By Gabriela Rödig No Comments Posted on Januar 7, 2025 Posted in Team

Technische Redakteurin

Senior Consultant für Technische Kommunikation,
Informationsarchitektur und Content Management

Gabriela Rödig ist Diplom-Ingenieurin (FH) mit dem Schwerpunkt Automatisierungstechnik. Seit dem Abschluss ihres Studiums an der Fachhochschule Darmstadt ist sie im Bereich Technische Kommunikation tätig, seit über 20 Jahren im Bereich der Medizintechnik.

Aktuell unterstützt Frau Rödig unsere Kunden bei der Erstellung von Technischer Kunden- und Servicedokumentation, sowohl im Hardware- als auch im Softwarebereich.

Dienstleistungen:

Gebrauchsanweisungen und Anwenderhandbücher
Installationsanleitungen, Inbetriebnahme- und Servicehandbücher
Schulungsunterlagen und Präsentationen
Technische Illustrationen / Visualisierungen
Gestaltung und Formulierung von Sicherheitshinweisen auf Grundlage der Gefährdungsanalyse
Optimierung vorhandener Technischer Dokumentation (Struktur, Text, Grafik, Terminologie, etc.)

Werkzeuge:

Redaktionssyssteme / CMS: z. B. Schema ST4 (Quanos)
Grafikprogramme: Corel Designer Suite; Adobe Illustrator; Affinity Designer
Bildbearbeitung: Adobe Photoshop; Affinity Photo
3D-Visualisierung: Right Hemisphere
DTP: Adobe FrameMaker; MS Word; Affinity Publisher
MS Office; Adobe Acrobat und weitere

Gabriela Rödig ist Ihre Spezialistin für Technische Kommunikation am Standort 64625 Bensheim in Hessen.

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Andre Çakici

By Andre Cakici No Comments Posted on Januar 3, 2025 Posted in Team

Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten nach MDR. Er hat einen Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management) an der Bahcesehir Universität erworben. Zudem besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztes Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er Experimente an menschlichen Probanden durch. Er analysierte die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Während seines Studiums interessierte er sich dafür, Regulationen für Medizinprodukte sowie deren Klassifizierung anhand ihres Risikos kennenzulernen. Dafür absolvierte er entsprechende Lehrveranstaltungen.

Er besitzt frühere Berufserfahrung als Business Entwickler in einem Startup im Bereich Medizintechnik. Außerdem hat er Design Thinking und Lean-Konzepte eingesetzt, um Produkte und Dienstleistungen verschiedener Unternehmen zu konzipieren, u.a. eines großen Medizinprodukteherstellers. Die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung ermöglichte es ihm, ein nuanciertes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen zu aufbauen, die mit neuen Technologien und Geschäftsmöglichkeiten verbunden sind.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern

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Dr. Volker Klügl

By Dr. Volker Klügl 4 Comments Posted on Januar 9, 2024 Posted in Team

Accelerating Medical Device Market Entry

Managing Director

Dr. Volker Klügl, Beschleunigung des Markteintritts von Medizinprodukten, Minimierung der Lebenszykluskosten durch Management von Ressourcen, Requirements und Regularien.

Dr. Volker Klügl ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung war Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

Wellness App oder Medizinprodukt?
- Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
- Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

Marcelo Lackner

By Marcelo Lackner No Comments Posted on November 16, 2021 Posted in Team

MDR und IEC 60601-1

Principal Consultant

Medical Device Expert & Regulations

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR, EU-Regularien und IEC 60601-1, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb sich Herr Lackner bei namhaften Benannten Stellen. Hierbei prüfte die Technische Dokumentation und war im Labor tätig beim Prüfen verschiedenster Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein erfahrender Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und ISO 13485.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Er hat mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten. Zusätzlich besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung, die er sich in Kliniken und notfallmedizinischen Einsätzen in München erwarb.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Als Trainer für Risikomanagement, Medizinprodukteberater und weitere Themen hat Herr Lackner einen großen Erfahrungsschatz bei verschiedensten namhaften Trainingsinstituten erworben. Mit seinem Nachweis “Train-the-Trainer” hält er sich auch auf dem neuesten Stand um zeitgemäße und angepasst Trainings durchzuführen.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und den entsprechenden partikulären Norm z.B. IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er jederzeit seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

Kontaktieren Sie uns gerne per:

Telefon

+49911 36069710

E-Mail

kontakt(at)ipp-nbg.com

Kontaktformular

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Emil Klügl

By Emil Klügl No Comments Posted on September 7, 2021 Posted in Team

Cloud IT-Services

Auszubildender

Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

Emil Klügl ist Experte für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud IT-Services.

Mit seinem breiten Wissen und seiner lösungsorientierten Arbeitsweise sorgt er für reibungslose Abläufe und innovative IT-Lösungen in unserem Unternehmen.

Nach seiner erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung als Verkäufer im Einzelhandel entwickelte Emil Klügl durch vielseitige Interessen ein tiefgehendes Verständnis für IT-Administration. Sein Fachwissen erweiterte er autodidaktisch, insbesondere im Bereich Videoredaktion, und erwarb so wertvolle Kompetenzen für die Produktion und Postproduktion von Schulungsvideos.

Seine Kompetenzen im Bereich Videoproduktion bringt Emil Klügl in die Erstellung und Postproduktion zahlreicher IPP-Schulungsvideos ein. Durch seine kreative und präzise Arbeit trägt er wesentlich zur Qualität unserer Schulungsmaterialien bei.

Parallel zu seiner Tätigkeit absolviert Emil Klügl derzeit eine Ausbildung zum Kaufmann für IT-Systemmanagement. Dabei vertieft er sein Wissen in wichtigen Bereichen wie IT-Sicherheit, Datenschutz und Marketing. Diese zusätzliche Qualifikation unterstreicht sein Engagement, stets auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben und den steigenden Anforderungen an moderne IT-Systeme gerecht zu werden.

Zu seinen zentralen Aufgaben gehört die Beschaffung, Einrichtung und Wartung von Hard- und Software. Mit seiner präzisen Arbeit gewährleistet er den störungsfreien Betrieb aller Computersysteme im Unternehmen. Zudem analysiert Emil Klügl regelmäßig die Anforderungen an bestehende IT-Systeme, identifiziert mögliche Schwachstellen und entwickelt passgenaue IT-Lösungen, die er erfolgreich koordiniert und umsetzt.

Darüber hinaus ist Emil Klügl als Assistenz im Vertrieb tätig. Hierbei bereitet er eingehende Bestellungen aus unserem Online-Shop für den Versand vor.

Mit seiner Expertise und seiner hilfsbereiten Art steht Emil Klügl allen Mitarbeitenden als zentraler Ansprechpartner für IT-Fragen zur Seite.

Emil Klügl ist Ihr Ansprechpartner für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud IT-Services am Standort Nürnberg in Bayern.

Nadine Pauli

By Nadine Pauli No Comments Posted on Juli 7, 2021 Posted in Team

Produktakte MDR