Kategorie: Team

Kurzprofile des ipp Teams

Corinna Locke

By Corinna Locke No Comments Posted on Posted in Team

Consultant

Regulatory Project Management

Corinna Locke ist eine erfahrene Spezialistin im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Project Management mit einer umfangreichen Expertise in der Medizintechnik. Ihren Bachelor of Engineering in Medizintechnik mit der Vertiefung Mechatronik und Feinwerktechnik hat sie an der Technischen Hochschule Nürnberg abgeschlossen. Durch langjährige Berufserfahrung ist sie eine gefragte Expertin für regulatorische Anforderungen und Projektmanagement in der Medizinprodukteindustrie geworden.

Bereits vor ihrem Studium erlangte Corinna Locke fundiertes Wissen im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich.
Dies verdankt sie ihrer Ausbildung zur zahnmedizinischen Fachangestellten. Diese Erfahrungen bildeten die Grundlage für ihre Spezialisierung in der Medizintechnik.
Sie konnte dadurch ihr Fachwissen vertiefen und anwenden.

Nach ihrem Studienabschluss wurde Corinna Locke Regulatory Affairs Specialist bei einem Medizintechnikhersteller. Dort baute sie die Abteilung Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten (Inkubatoren, Sterilisatoren, Deckenwärmer etc.) maßgeblich mit auf. Sie war zentrale Ansprechpartnerin für Zulassungen und regulatorische Themen. Sie leitete die Abteilung und verantwortete technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485. Zudem bewertete sie Vorkommnisse, koordinierte Produktsicherheitsmaßnahmen, unterstützte externe Audits und überwachte regulatorische Anforderungen.

Corinna Locke absolvierte eine Weiterbildung als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beim TÜV Rheinland und an der THU Ulm. Dadurch vertiefte sie ihr Fachwissen über nationale und internationale Anforderungen in Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten. Dies stärkte ihre Fähigkeit, Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Marktzulassungen zu beraten.

Corinna Locke unterstützt unsere Kunden bei der Entwicklung regulatorischer Strategien.
Sie erstellt technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485.
Sie stellt sicher, dass die Konformität der Produkte gewährleistet ist. Ihre Expertise in technischer Dokumentation und regulatorischer Projektsteuerung macht sie zu einer unverzichtbaren Partnerin.
Dadurch begleitet sie die erfolgreiche Einführung von Medizinprodukten in nationale und internationale Märkte.

Corinna Locke ist Ihre Spezialistin für Produktakten, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Project Management am Standort Nürnberg in Bayern.

(10) Corinna Locke | LinkedIn

Kontaktieren Sie uns

Marcelo Lackner

By Marcelo Lackner No Comments Posted on Posted in Team

MDR und IEC 60601-1 

Principal Consultant

 

Medical Device Expert & RegulationsMDR und IEC 60601-1

 

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR, EU-Regularien und IEC 60601-1, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunkt legte er dabei auf die Medizintechnik.

Herr Lackner verfügt über ein fundiertes Fachwissen im Bereich Medizinprodukte. Dieses Wissen hat er bei renommierten Benannten Stellen erworben. Er war für die Prüfung technischer Dokumentationen verantwortlich. Zudem arbeitete er im Labor an der Überprüfung verschiedenster Geräte gemäß IEC 60601-1. Außerdem ist Marcelo Lackner ein erfahrener Auditor, was seinen Einsatz als Experte für MDR und ISO 13485 zusätzlich bereichert.

Darüber hinaus ist Herr Lackner ein ausgewiesener Experte für die Zulassung von Medizinprodukten auf nationalen und internationalen Märkten. Mit über zehn Jahren Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten verfügt er über umfassendes regulatorisches Know-how. Zusätzlich bringt er mehr als fünf Jahre klinische Erfahrung mit, die er in Kliniken sowie in notfallmedizinischen Einsätzen in München erworben hat.

Herr Lackner ist außerdem als Technical Communicator tätig. Im Jahr 2022 absolvierte er eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V., um seine Expertise in der technischen Dokumentation weiter zu vertiefen.

Als erfahrener Trainer für Risikomanagement, Medizinprodukteberatung und weitere Fachthemen hat Herr Lackner seine Expertise bei renommierten Trainingsinstituten erworben. Mit seiner “Train-the-Trainer”-Zertifizierung stellt er sicher, dass seine Schulungen stets aktuell, praxisnah und auf die neuesten Anforderungen abgestimmt sind.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung gemäß IEC 60601-1 sowie den spezifischen Normen, wie beispielsweise IEC 80601-2-60. Zudem gehört die Sichtung und Bewertung technischer Dokumentationen zu seinen Aufgaben – insbesondere im Rahmen der Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR sowie chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Darüber hinaus widmet er sich der Normenrecherche zur Vervollständigung der GSPR. Seine hilfsbereite und engagierte Arbeitsweise zeigt sich auch in der Unterstützung seiner Kollegen, etwa durch die Überprüfung technischer Dokumentationen (TechDok-Reviews).

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Rosenheim in Bayern.

 
 

Kontaktieren Sie uns !

Ursula Roth

By Ursula Roth No Comments Posted on Posted in Team

IPP Kontakt & Back Office

Key Account Managerin & IPP Academy Koordinatorin

 

Ursula Roth, Ihre Ansprechpartnerin für den IPP Kontakt, ist eine erfahrene Spezialistin im Bereich Key Account Management, Back Office und Schulungsorganisation. Als gelernte Speditionskauffrau begann sie ihre Karriere in der Luftfracht im Bereich Export. Bereits zu Beginn sammelte sie umfangreiche Erfahrungen in Kosten- und Kundenorientierung. Zudem erwarb sie Kompetenzen in Problemlösungsstrategien sowie in der Planung und Steuerung von Prozessen. Diese Grundlagen legten den Grundstein für ihre spätere Entwicklung im Key Account Management.

Im weiteren Verlauf ihrer Karriere war Ursula Roth im internationalen Vertrieb eines großen pharmazeutischen Unternehmens tätig. Dabei konnte sie ihr Wissen in verschiedenen Bereichen vertiefen, unter anderem in der Kommunikation mit Kunden und Partnern, der Angebots- und Auftragsbearbeitung, der Produktionsplanung, dem Materials Management sowie der Qualitätskontrolle. Sie arbeitete eng mit internen Abteilungen und externen Partnern zusammen, um die Anforderungen von Kunden effizient und zuverlässig umzusetzen.

Nach einer mehrjährigen Elternzeit bringt Ursula Roth nun ihre vielfältigen Fähigkeiten und Erfahrungen in ihre Tätigkeit bei IPP ein und ist nun als Key Account Managerin eingesetzt und somit Ihr IPP Kontakt.

Als Key Account Managerin ist Ursula Roth zentrale Ansprechpartnerin für unsere Kunden und übernimmt dabei eine Vielzahl an Aufgaben:

  • Kundenmanagement: Betreuung und Beratung von Kunden, Bearbeitung von Anfragen und Projekten.
  • Verwaltung: Organisation und Steuerung von IPP-Kundenprojekten sowie die kaufmännische Abwicklung.
  • Schulungskoordination: Organisation und Verwaltung von Schulungen in der IPP Academy für interne Mitarbeiter und externe Kunden.
  • Webshop-Management: Verwaltung und Organisation unseres Online-Shops.

Dabei steht für Ursula Roth immer die Balance zwischen den Interessen von IPP und den individuellen Wünschen der Kunden im Vordergrund.

Ursula Roth ist Ihre Ansprechpartnerin für das Key Account Management, das Back Office sowie die Schulungskoordination in der IPP Academy. Mit ihrer umfangreichen Erfahrung und ihrem Engagement stellt sie sicher, dass die Anliegen unserer Kunden und Mitarbeiter stets kompetent und effizient bearbeitet werden.

Zögern Sie nicht, Frau Roth bei Fragen oder Anliegen zu kontaktieren

Ursula Roth ist Ihre Spezialistin für den IPP Kontakt sowie das Key Account Management am Standort Nürnberg in Bayern.

Kontaktieren Sie uns !

Georgiana Niedermaier

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Team

Technische Dokumentation nach MDR

Senior Consultant

Medical Device Expert & Clinical Evaluation

 

Georgiana Niedermaier ist eine erfahrene Spezialistin auf dem Gebiet der technischen Dokumentation gemäß MDR. Zudem verfügt sie über umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Projektmanagement und klinische Bewertung Performance Route. Ihre Expertise erstreckt sich außerdem auf die Klinische Bewertung in der Medizintechnik. Sie ist Diplom-Ingenieurin (FH) und besitzt eine Zertifizierung im Bereich Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Georgiana Niedermaier umfangreiche berufliche Erfahrungen in verschiedenen Positionen des Projektmanagements. Seit über einem Jahrzehnt ist sie als Projektmanagement-Fachfrau bei IPP in Nürnberg tätig. Ein besonderer Fokus liegt auf PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

Durch ihre strukturierte Arbeitsweise sowie ihre ausgeprägte Auffassungsgabe und ihre breit gefächerten Erfahrungen unterstützt Georgiana Niedermaier unsere Kunden bei der Erfüllung höchster Qualitätsansprüche. Ihre Expertise erstreckt sich dabei von operativen Aufgaben im PMO bis hin zur Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte bis Klasse IIb sowie redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen gemäß den Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Guidelines, wie z.B. MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6.

Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier für die Umstellung von Produktakten der Klassen I und IIa von MDD auf MDR verantwortlich. Zudem übernahm sie Aufgaben im internen Asset-Management und der redaktionellen Koordination klinischer Bewertungen. Darüber hinaus unterstützte sie aktiv bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produkt-Neuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

Aktuell liegt ihr Schwerpunkt auf der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung und Überarbeitung MDR-konformer technischer Dokumentationen. Zusätzlich begleitet sie unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten im Rahmen laufender Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I, IIa und IIb.

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement sowie klinische Bewertung Performance Route am Standort Nürnberg in Bayern.

 
 

Kontaktieren Sie uns !

Moritz Nickel

By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Team

 

Verifizierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Moritz Nickel ist ein erfahrener Spezialist im Bereich Verifizierung von Medizinprodukten und technischer Dokumentation mit umfassender Expertise in der Medizintechnik. Er hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Sein Schwerpunkt lag dabei auf medizinischer Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik.

Durch seine langjährige berufliche Erfahrung hat sich Moritz Nickel als gefragter Experte für die Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR etabliert. Sein Fokus liegt dabei sowohl auf der Umstellung bestehender Produktakten als auch auf der projektbegleitenden Neuerstellung nach MDR.

Mit der erfolgreichen Absolvierung des Lehrgangs “Expert Medical Software (TÜV)” hat sich Moritz Nickel zusätzlich auf Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 und die CE-Kennzeichnung von Medical Device Software (MDSW) spezialisiert. Er verbindet agile Entwicklungsmethoden mit den geltenden regulatorischen Vorgaben. Dabei unterstützt er Unternehmen bei der sicheren und konformen Entwicklung medizintechnischer Produkte.

Während seiner Karriere war Moritz Nickel unter anderem als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems tätig, wo er die Erstellung und Koordination der zulassungsrelevanten Dokumentation für unterschiedliche Produkte verantwortete. Vor dieser Rolle war er in der Erweiterung eines Softwaretools zur Systemteststeuerung involviert und sammelte umfangreiche Erfahrungen in der Digitalisierung und Migration von Produktakten in ein ALM-System. Hierbei eignete er sich fundiertes Fachwissen in Softwareentwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie im Umgang mit dem ALM- System Polarion an.

Aktuell ist Moritz Nickel als Teilprojektleiter an der Entwicklung eines extraoralen Röntgengeräts bei Sirona Dental Systems beteiligt. Dabei verantwortet er die Erstellung einer MDR-konformen technischen Dokumentation und bereitet diese auch für die 510(k)-Zulassung vor. Zudem unterstützt er die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben und sorgt für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Seine Fachkompetenz in den Bereichen Requirements Engineering (IEC 62304), technische Dokumentation und Regulatory Projektmanagement macht ihn zu einem unverzichtbaren Partner für die erfolgreiche Verifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

Kontaktieren Sie uns !

Emil Klügl

By Emil Klügl No Comments Posted on Posted in Team
Profilbild von Emil Klügl Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

Cloud IT-Services

Auszubildender zum Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

Emil Klügl ist Experte für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud IT-Services.

Mit seinem breiten Wissen und seiner lösungsorientierten Arbeitsweise sorgt er für reibungslose Abläufe und innovative IT-Lösungen in unserem Unternehmen.

Nach seiner erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung als Verkäufer im Einzelhandel entwickelte Emil Klügl durch vielseitige Interessen ein tiefgehendes Verständnis für IT-Administration. Sein Fachwissen erweiterte er autodidaktisch, insbesondere im Bereich Videoredaktion, und erwarb so wertvolle Kompetenzen für die Produktion und Postproduktion von Schulungsvideos.

Emil Klügl bringt seine umfassenden Kompetenzen im Bereich Videoproduktion gezielt in die Erstellung und Postproduktion zahlreicher IPP-Schulungsvideos ein. Mit seinem kreativen Blick für Gestaltung und seinem präzisen technischen Know-how sorgt er für professionelle und ansprechende Videoaufnahmen. Durch seine sorgfältige Arbeit trägt er maßgeblich zur hohen Qualität und didaktischen Wirksamkeit unserer Schulungsmaterialien bei.

Parallel zu seiner Tätigkeit absolviert Emil Klügl derzeit eine Ausbildung zum Kaufmann für IT-Systemmanagement. Hier erweitert er sein Wissen in zentralen Bereichen wie IT-Sicherheit sowie Datenschutz. Zusätzlich beschäftigt er sich intensiv mit Themen aus dem Marketing.Diese zusätzliche Qualifikation unterstreicht sein Engagement, stets auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben und den steigenden Anforderungen an moderne IT-Systeme gerecht zu werden.

Zu seinen zentralen Aufgaben gehört die Beschaffung sowie Einrichtung und Wartung von Hard- und Software. Mit seiner präzisen Arbeit gewährleistet er den störungsfreien Betrieb aller Computersysteme im Unternehmen. Emil Klügl analysiert regelmäßig die Anforderungen an bestehende IT-Systeme und identifiziert dabei mögliche Schwachstellen. Anschließend entwickelt er passgenaue IT-Lösungen, die genau auf die Anforderungen abgestimmt sind. Diese Lösungen koordiniert und setzt er erfolgreich um.

Darüber hinaus ist Emil Klügl als Assistenz im Vertrieb tätig, wobei er eingehende Bestellungen aus unserem Online-Shop für den Versand vorbereitet.

Mit seiner Expertise steht Emil Klügl allen Mitarbeitenden als zentraler Ansprechpartner für IT-Fragen zur Seite.

Emil Klügl ist Ihr Ansprechpartner für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud-Dienste am Standort Nürnberg in Bayern.

Kontaktieren Sie uns !

Nadine Pauli

By Nadine Pauli No Comments Posted on Posted in Team

Produktakte MDR & Project Management

Consultant

Nadine Pauli ist eine erfahrene Expertin für Produktakten und Technische Dokumentation nach MDR. Sie verfügt über fundiertes Fachwissen und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnik. Damit unterstützt sie unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Gleichzeitig sorgt sie für die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Nadine Pauli schloss ihren Bachelor in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) an der Hochschule Ansbach ab. Anschließend sammelte sie wertvolle Praxiserfahrung in der Medizintechnik. Durch zahlreiche Praktika erwarb sie wertvolle Einblicke in die komplexen Anforderungen der Branche. Dabei konnte sie ihr medizinisches Fachwissen laufend erweitern und vertiefen.

Schon im Studium wirkte sie an der Mechanik-Entwicklung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten mit. In ihrer Bachelorarbeit begleitete sie die Serieneinführung und erstellte Produktspezifikationen, Medizinprodukteakten (DMR) und Stücklisten. Zudem arbeitete sie an Fertigungsunterlagen und Verpackungsdesigns.

Nadine Pauli erweiterte ihr Fachwissen mit einem Master in Regulatory Affairs Management an der Donau-Universität Krems. In ihrer Masterarbeit analysierte sie die Einführung von Easy13485 und optimierte regulatorische Prozesse.

Heute ist Frau Nadine Pauli eine gefragte Expertin für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Bereich der Technischen Dokumentation nach MDR. Sie hat zahlreiche Kunden bei der Umstellung von Produktakten für Medizinprodukte der Klassen I und IIa von der MDD auf die MDR unterstützt. Dabei lag ihr Fokus auf der Erfüllung relevanter Normen, u.a. DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Zusätzlich arbeitete sie an der Umsetzung der Normen DIN EN ISO 17664-2 zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie DIN EN ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Darüber hinaus ist Nadine Pauli Expertin für Cybersecurity bei Medizinprodukten. Sie sorgt dafür, dass die Anforderungen der IEC 81001-5-1 und des FDA-Guidance “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions” erfolgreich umgesetzt werden. 

Aktuell unterstützt sie unsere Kunden bei der Umstellung von Medizinprodukten der Klasse I auf Klasse IIa sowie bei der Aktualisierung und Ergänzung technischer Unterlagen durch neue Produktvarianten.

Mit ihrer umfassenden Expertise und pragmatischer Arbeitsweise ist Nadine Pauli eine unverzichtbare Partnerin für die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Projekte.

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

 

Kontaktieren Sie uns !

Alexander Nellner

By Alex Nellner No Comments Posted on Posted in Team

Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner ist Medical Device Expert & Regulations und seit 2018 Teil des IPP Teams. Als erfahrener Projektmanager unterstützt er Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation) sowie der Sicherstellung der MDR-Konformität für nationale und internationale Märkte.

Herr Nellner hat seinen Master of Science in Medizintechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Dabei spezialisierte er sich auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. Ergänzend absolvierte er 2021 den nebenberuflichen Zertifikatslehrgang „Betriebswirtschaft für Ingenieure“ (Business Manager). Zudem schloss er die Kurse „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und das „MDSAP Fundamentals and Readiness Training Course“ erfolgreich ab.

 

Mit umfangreicher Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation)  nach MDR und 510(k)-Richtlinien für Klasse I-, IIa- und IIb-Produkte unterstützt Herr Nellner Unternehmen in der Dentalbranche und darüber hinaus. Seine Expertise umfasst die Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Verifikations- und Validierungsaktivitäten (u.a. Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 17664-1/-2, ISO 16954, ISO 21530 etc.).

Ein weiterer Schwerpunkt seiner Arbeit liegt in der Unterstützung von Zulassungsprozessen in MDSAP-Ländern und Saudi-Arabien. Mit seiner Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden (u.a. FDA und SFDA) sorgt Herr Nellner dafür, dass regulatorische Anforderungen effizient erfüllt und Zulassungen erfolgreich abgeschlossen werden.

 

Alexander Nellner unterstützt seine Kunden bei der technischen Dokumentation (Technical Documentation) und bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. Sein Ziel ist es, Zulassungsprozesse für (inter-) nationale Märkte effizient zu gestalten und Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen Markteinführung ihrer Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern zu begleiten.

Kontaktieren Sie uns

 

Dipl.-Ing. Gabriela Rödig

By Gabriela Rödig No Comments Posted on Posted in Team

Technische Dokumentation

 

Senior Consultant

Technische Dokumentation/Kommunikation
Informationsarchitektur & Content Management

Gabriela Rödig, Spezialistin für technische Dokumentation, ist Diplom-Ingenieurin (FH) mit Schwerpunkt Automatisierungstechnik. Seit ihrem Studienabschluss an der Fachhochschule Darmstadt arbeitet sie im Bereich Technische Dokumentation. Sie ist seit über 20 Jahren in der Medizintechnik tätig.

Sie erstellt und überarbeitet technische Unterlagen für Kunden- und Servicehandbücher in Hardware und Software. Dabei optimiert ihr Fachwissen Qualität und Verständlichkeit. Zudem sichert sie durch ihre strukturierte Vorgehensweise Normen- und Gesetzeskonformität während sie betriebliche Anforderungen erfüllt.

Ihr Leistungsspektrum – Technische Dokumentation – umfasst die Erstellung fachlicher Dokumente wie Gebrauchsanweisungen, Anwenderhandbücher und Installationsanleitungen. Außerdem entwickelt sie Inbetriebnahme- und Servicehandbücher, die eine sichere Nutzung, Montage sowie Wartung der Produkte gewährleisten.

Ein wichtiger Bereich ihrer Arbeit ist die Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationen zur Wissensvermittlung für Anwender und Servicetechniker. Dabei erstellt sie, zur besseren Veranschaulichung technischer Inhalte, grafische Darstellungen und Visualisierungen, die komplexe Zusammenhänge verständlich machen.

Besonderes Augenmerk legt sie auf die Gestaltung von Sicherheitshinweisen, die auf einer Gefährdungsanalyse basieren. Damit trägt sie zur Produktsicherheit und Risikominimierung bei.

Neben der Neuerstellung von Dokumentationen optimiert sie bestehende Unterlagen hinsichtlich Struktur, Terminologie, Textverständlichkeit und Gestaltung. So gewährleistet sie eine effiziente und benutzerfreundliche Nutzung.

Frau Rödig sorgt mit ihrem Fachwissen betreffend die technische Dokumentation und mit ihrer genauen Arbeitsweise dafür, dass Produktinformationen und Anleitungen höchsten Standards entsprechen und den Nutzern verständliche und praxisnahe Inhalte bieten.

Gabriela Rödig setzt spezialisierte Werkzeuge ein, darunter Schema ST4 (Quanos) für die strukturierte Verwaltung. Für technische Illustrationen nutzt sie Corel Designer Suite, Adobe Illustrator und Affinity Designer. Zur Bildbearbeitung verwendet sie Adobe Photoshop und Affinity Photo, für 3D-Visualisierungen Right Hemisphere.

Zusätzlich arbeitet sie mit Adobe FrameMaker, MS Word und Affinity Publisher sowie MS Office und Adobe Acrobat für die Dokumentenerstellung.

Gabriela Rödig ist Ihre Spezialistin für fachliche Spezifikationen und normgerechte Dokumentationen am Standort 64625 Bensheim in Hessen.

(21) Gabriela Rödig | LinkedIn

 

Kontaktieren Sie uns !

Andre Çakici

By Andre Cakici No Comments Posted on Posted in Team

Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management), den er an der Bahcesehir Universität erworben hat. Darüberhinaus besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er in diesem wissenschaftlichen Kontext, Experimente mit menschlichen Probanden durch. Hierbei analysierte er bei ihnen die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Bereits während des Studiums interessierte er sich für die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sowie deren Risikoklassifizierung. Daher belegte er gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Berufliche Erfahrung sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln. Unter anderem arbeitete er an Lösungen für einen führenden Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung gewann er ein tiefgehendes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien und Marktchancen ergeben. Diese Expertise nutzt er nun, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern

Kontaktieren Sie uns !

Dr. Volker Klügl

By Dr. Volker Klügl 4 Comments Posted on Posted in Team

Accelerating Medical Device Market Entry  

Managing DirectorDr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik

 

Dr. Volker Klügl, Beschleunigung des Markteintritts von Medizinprodukten, Minimierung der Lebenszykluskosten durch Management von Ressourcen, Requirements und Regularien.

Dr. Volker Klügl ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung war Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

  • Wellness App oder Medizinprodukt?
    • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
  • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
    • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.
Kontaktieren Sie uns !

Dr. Lukas Hofmann

By Lukas Hofmann No Comments Posted on Posted in Team
Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Spezialist für klinische Bewertung

Senior Consultant

Regulatory Project Management & Clinical Evaluation

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei den klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

 

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

 
 
Kontaktieren Sie uns !

Marco Schön

By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Team

Design Control Medizinprodukte

Certified Partner

Project Management

Design Control Medizinprodukte

Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom-Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

Marco Schön ist außerdem unser IPP Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

XING-Profil

 

 

Kontaktieren Sie uns !

Martin Schröder

By Martin Schröder No Comments Posted on Posted in Team

Design Control Software

Manager

Project ManagementMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

Herr Schröder ist Ihr Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte-Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

 
 
Kontaktieren Sie uns !

Bettina Nachmann

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Team

ISO 13485 QMS internes Audit

Principal Consultant

Medical Device Quality Management & Internal Auditor Bettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

Bettina Nachmann verstärkt seit 2016 das Team von IPP als erfahrene Expertin für Qualitätsmanagementsysteme und interne Audits.
Mit über 20 Jahren Erfahrung und Zertifizierungen als QM-Beauftragte sowie Auditorin nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001 unterstützt sie Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung lebendiger Qualitätsmanagementsysteme und bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Ihre Tätigkeitsschwerpunkte umfassen:

  • Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485
  • Durchführung interner Audits
  • Prozessberatung ISO 13485 und MDR
  • Projektleitung bei klinischen Bewertungen und Biokompatibilitätsnachweisen

Zusätzlich spielt sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des webbasierten Easy13485 QM-Services von IPP, das Unternehmen im Bereich der Medizintechnik dabei unterstützt, ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485 effizient zu implementieren und und zu leben.

Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. 

Bettina Nachmann bringt nicht nur technisches Fachwissen, sondern auch ein besonderes Talent für pragmatische Lösungen mit. Als interne Auditorin mit fundierter Sachkenntnis kennt sie die Anforderungen der Behörden genau und versteht es, komplexe Prozesse zu vereinfachen, klar zu strukturieren und praxisnah umzusetzen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung, Interne Audits, Easy13485 und Klinische Bewertungen am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

 
 
Kontaktieren Sie uns !